Development of the Pharmaceutical Ingredient Importation Database and Signal Detection of the Importation for Potential Misuse of Active Pharmaceutical Ingredient
Article Sidebar
Published:
Feb 24, 2021
Keywords:
pharmaceutical ingredient importation database active pharmaceutical ingredient importation for potential misuse signal detection
Main Article Content
Abstract
ความสำคัญ: เภสัชเคมีภัณฑ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันของไทยเกือบทั้งหมดนำเข้ามาจากต่างประเทศ ข้อมูลการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์มีความสำคัญต่อการทวนสอบ ติดตามคุณภาพ และการใช้ยาอย่างสมเหตุผล
วัตถุประสงค์: การวิจัยครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาคุณภาพของข้อมูลในฐานข้อมูลการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ในระบบการรับแจ้งการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ (License per Invoice: LPI) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเพื่อพัฒนาและทดสอบเกณฑ์การตรวจจับสัญญาณการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์ที่อาจนำไปใช้ในทางที่ผิด
วิธีการวิจัย: ทำการศึกษาแบบตัดขวาง ประชากรคือข้อมูลการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ใช้ในการผลิตยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
ผลการศึกษา: ผลการวิจัยพบว่าฐานข้อมูลส่วนใหญ่มีคุณภาพ แต่มีบางส่วนเป็นข้อมูลคลุมเครือ ร้อยละ 5.1 ข้อมูลไม่สม่ำเสมอ ร้อยละ 26.8 และข้อมูลไม่ครบถ้วน ร้อยละ 10.3 มีความยุ่งยากในการนำไปใช้ประโยชน์ ไม่สามารถนำไปวิเคราะห์ได้ทันที ต้องปรับปรุงข้อมูลก่อนใช้งานต่อได้ สำหรับการพัฒนาเกณฑ์การตรวจจับสัญญาณการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์ที่อาจนำไปใช้ในทางที่ผิด เกณฑ์การตรวจจับสัญญาณฯ ที่ใช้ประกอบด้วย 2 ปัจจัย ได้แก่ เกณฑ์การนำเข้าที่เพิ่มขึ้นต่อเนื่องไม่น้อยกว่า 2 ปี และเกณฑ์ข่าวการใช้ยาในทางที่ผิด ซึ่งเมื่อนำเกณฑ์ที่ได้พัฒนาขึ้นไปทดสอบกับฐานข้อมูลในช่วงปี พ.ศ. 2559–2561 พบการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ออกฤทธิ์ที่เข้าเกณฑ์ดังกล่าว 4 สาร คือ isotretinoin, hydrocortisone, tramadol และ tranexamic acid ซึ่งจะต้องดำเนินการเฝ้าระวังการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์เหล่านี้อย่างเข้มข้นต่อไป
สรุป: กล่าวโดยสรุป ข้อมูลการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์ในระบบ LPI สามารถนำไปใช้ประโยชน์ได้อย่างมีประสิทธิภาพได้ ต้องปรับปรุงคุณภาพของข้อมูลให้มีความครบถ้วนและชัดเจน โดยในขั้นตอนการจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ควรกำหนดให้ระบุชื่อสามัญทางยา ATC classification ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิตในต่างประเทศ และชื่อและที่อยู่ผู้แบ่งบรรจุ (ถ้ามี) รวมถึงวัตถุประสงค์ในการใช้ นอกจากนี้ ควรจัดให้มีช่องทางในการแก้ไขข้อมูลในฐานข้อมูลให้ถูกต้องหากพบความผิดพลาด ซี่งทำให้เกณฑ์การตรวจจับสัญญาณของข้อมูลการนำเข้าเภสัชเคมีภัณฑ์สามารถนำไปใช้ได้อย่างประสิทธิภาพและเกิดประโยชน์สูงสุดต่อไป
Article Details
How to Cite
1.
Bhutiangkul A. Development of the Pharmaceutical Ingredient Importation Database and Signal Detection of the Importation for Potential Misuse of Active Pharmaceutical Ingredient. TFDJ [Internet]. 2021 Feb. 24 [cited 2024 Apr. 20];28(1):84-95. Available from: https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/article/view/247821
Section
Research Article
References
1. สำนักงานคณะคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผูรับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑที่เปนสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑกึ่งสำเร็จรูปที่มีสวนผสมของสารออกฤทธิ์. ราชกิจจานุเบกษา ฉบับประกาศและงานทั่วไป เล่มที่ 130, ตอนพิเศษ 71 ง (ลงวันที่ 13 มิถุนายน 2556).
2. สำนักงานคณะคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑและเภสัชเคมีภัณฑกึ่งสำเร็จรูปที่ตองรายงานตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 134, ตอนพิเศษ 131 ง (ลงวันที่ 15 พฤษภาคม 2560).
3. กรมศุลกากร. ระบบ National Single Window (NSW) [อินเทอร์เน็ต]. กรุงเทพฯ: กรม; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ก.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก:http://www.customs.go.th/content_with_menu1.php?ini_content=other_issue_170825_01&left_menu=menu_Interest_and_law_160421_05&lang=th&left_menu=menu_Interest_and_law_160421_10_160421_01
4. U.S. Food and Drug Administration. FDA updates and press announcements on angiotensin II receptor blocker (ARB) recalls (valsartan, losartan, and irbesartan) [Internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Nov 20]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-angiotensin-ii-receptor-blocker-arb-recalls-valsartan-losartan
5. World Health Organzation. ATC/DDD Index 2019 [Internet]. Olso: WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; 2019 [cited 2019 Sep 13]. Available from: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/
6. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ระวัง !! ผลิตภัณฑ์ลดอ้วน “มิซมี MIZME” ขายเกลื่อนว่อนเน็ต อันตรายกินมั่วถึงตาย [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1314
7. U.S. Food and Drug Administration. Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in Dietary Supplements Associated with US Food and Drug Administration Warnings [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30646238/
8. U.S. Food and Drug Administration. Company announcement: westminster pharmaceuticals, LLC issues voluntary nationwide recall of levothyroxine and liothyronine (hyroid tablets, USP) due to risk of adulteration [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/westminster-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-levothyroxine-and-liothyronine
9. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. สั่งยกเลิกเลขสารบบอาหารผลิตภัณฑ์ลีนและพักใบอนุญาตผลิต [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1283
10. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. ลุยตรวจอาหารอ้างลดอ้วนและเพิ่มพลังเพศ พบเจือปนยาจำนวนมาก เตือนผู้บริโภคระวังอย่าหลงเชื่อ [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1231
11. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องผลการตรวจพิสูจน์อาหาร บริษัท ฟู้ดซายน์ ซัพพลาย เซอร์วิส จำกัด [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=&id=1284
12. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ฉาวอีก !! พบยาปลุกเซ็กส์ในกาแฟ เตือนภัยร้ายถึงชีวิต [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2560 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1193
13. U.S. Food and Drug Administration. Counterfeit versions of cialis tablets identified entering the United States [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/counterfeit-versions-cialis-tablets-identified-entering-united-states
14. U.S. Food and Drug Administration. Company announcement: hardcore formulations issues voluntary nationwide recall of Ultra-Sten and D-Zine capsules due to Labeling that it contains anabolic steroids [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2017 [cited 2019 Oct 14]. Available from : https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hardcore-formulations-issues-voluntary-nationwide-recall-ultra-sten-and-d-zine-capsules-due-labeling
15. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: บุกร้านขายยา !! จำหน่ายทรามาดอลให้วัยรุ่น ยึดของกลาง กว่า 2 แสนบาท [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1220
16. U.S. Food and Drug Administration. Warning letter: NDA 022370 CONZIP® (tramadol hydrochloride) extended-release capsules for oral use, CIV1 MA [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/media/107318/download
17. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ระวังการซื้อยารักษาสิวผ่านเว็บ เสี่ยงภัยถึงชีวิต โดยเฉพาะหญิงตั้งครรภ์ทำให้ทารกพิการได้ [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2560 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1192
18. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. เตือนอย่าซื้อยาอ้างผิวขาวทางเน็ต ผู้ขายมีความผิด ผู้บริโภคมีความเสี่ยงถึงชีวิต [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2562 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1713
19. U.S. Food and Drug Administration. Causing the Introduction of a misbranded and unapproved new drug into interstate commerce [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/aidaccessorg-575658-03082019
20. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. เตือนอันตราย ยาผีบอก [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2562 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1730
21. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: พบโฆษณายาเถื่อน อวดอ้างรักษาโรคสะเก็ดเงินผ่านเฟซบุ๊ก เตือนผู้บริโภคระวังอันตราย [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1244
22. U.S. Food and Drug Administration. Company announcement: lucky mart Inc. issues voluntary nationwide recall of Piyanping Anti-Itch lotion due to incorrect active ingredient [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lucky-mart-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-piyanping-anti-itch-lotion-due-incorrect-active
2. สำนักงานคณะคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑและเภสัชเคมีภัณฑกึ่งสำเร็จรูปที่ตองรายงานตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 134, ตอนพิเศษ 131 ง (ลงวันที่ 15 พฤษภาคม 2560).
3. กรมศุลกากร. ระบบ National Single Window (NSW) [อินเทอร์เน็ต]. กรุงเทพฯ: กรม; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ก.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก:http://www.customs.go.th/content_with_menu1.php?ini_content=other_issue_170825_01&left_menu=menu_Interest_and_law_160421_05&lang=th&left_menu=menu_Interest_and_law_160421_10_160421_01
4. U.S. Food and Drug Administration. FDA updates and press announcements on angiotensin II receptor blocker (ARB) recalls (valsartan, losartan, and irbesartan) [Internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Nov 20]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-angiotensin-ii-receptor-blocker-arb-recalls-valsartan-losartan
5. World Health Organzation. ATC/DDD Index 2019 [Internet]. Olso: WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; 2019 [cited 2019 Sep 13]. Available from: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/
6. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ระวัง !! ผลิตภัณฑ์ลดอ้วน “มิซมี MIZME” ขายเกลื่อนว่อนเน็ต อันตรายกินมั่วถึงตาย [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1314
7. U.S. Food and Drug Administration. Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in Dietary Supplements Associated with US Food and Drug Administration Warnings [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30646238/
8. U.S. Food and Drug Administration. Company announcement: westminster pharmaceuticals, LLC issues voluntary nationwide recall of levothyroxine and liothyronine (hyroid tablets, USP) due to risk of adulteration [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/westminster-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-levothyroxine-and-liothyronine
9. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. สั่งยกเลิกเลขสารบบอาหารผลิตภัณฑ์ลีนและพักใบอนุญาตผลิต [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1283
10. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. ลุยตรวจอาหารอ้างลดอ้วนและเพิ่มพลังเพศ พบเจือปนยาจำนวนมาก เตือนผู้บริโภคระวังอย่าหลงเชื่อ [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1231
11. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องผลการตรวจพิสูจน์อาหาร บริษัท ฟู้ดซายน์ ซัพพลาย เซอร์วิส จำกัด [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=&id=1284
12. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ฉาวอีก !! พบยาปลุกเซ็กส์ในกาแฟ เตือนภัยร้ายถึงชีวิต [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2560 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1193
13. U.S. Food and Drug Administration. Counterfeit versions of cialis tablets identified entering the United States [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/counterfeit-versions-cialis-tablets-identified-entering-united-states
14. U.S. Food and Drug Administration. Company announcement: hardcore formulations issues voluntary nationwide recall of Ultra-Sten and D-Zine capsules due to Labeling that it contains anabolic steroids [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2017 [cited 2019 Oct 14]. Available from : https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hardcore-formulations-issues-voluntary-nationwide-recall-ultra-sten-and-d-zine-capsules-due-labeling
15. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: บุกร้านขายยา !! จำหน่ายทรามาดอลให้วัยรุ่น ยึดของกลาง กว่า 2 แสนบาท [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1220
16. U.S. Food and Drug Administration. Warning letter: NDA 022370 CONZIP® (tramadol hydrochloride) extended-release capsules for oral use, CIV1 MA [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/media/107318/download
17. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ระวังการซื้อยารักษาสิวผ่านเว็บ เสี่ยงภัยถึงชีวิต โดยเฉพาะหญิงตั้งครรภ์ทำให้ทารกพิการได้ [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2560 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1192
18. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. เตือนอย่าซื้อยาอ้างผิวขาวทางเน็ต ผู้ขายมีความผิด ผู้บริโภคมีความเสี่ยงถึงชีวิต [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2562 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1713
19. U.S. Food and Drug Administration. Causing the Introduction of a misbranded and unapproved new drug into interstate commerce [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/aidaccessorg-575658-03082019
20. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. เตือนอันตราย ยาผีบอก [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2562 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1730
21. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: พบโฆษณายาเถื่อน อวดอ้างรักษาโรคสะเก็ดเงินผ่านเฟซบุ๊ก เตือนผู้บริโภคระวังอันตราย [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1244
22. U.S. Food and Drug Administration. Company announcement: lucky mart Inc. issues voluntary nationwide recall of Piyanping Anti-Itch lotion due to incorrect active ingredient [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lucky-mart-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-piyanping-anti-itch-lotion-due-incorrect-active