Development of the Pharmaceutical Ingredient Importation Database and Signal Detection of the Importation for Potential Misuse of Active Pharmaceutical Ingredient

Main Article Content

Ampond Bhutiangkul

Abstract

Background: Most of pharmaceutical ingredients used for Thai drug manufacturing were imported
from oversea. The pharmaceutical ingredient importation database is important for tracing back,
quality control and monitoring misuse of active pharmaceutical ingredient.


Objectives: The aims of this research were to study the quality of the pharmaceutical ingredient
importation database in the Thai License per Invoice (LPI) system and to develope and test the
signal detection of the importation for potential misuse of active pharmaceutical ingredient.


Methods: This study was cross-sectional design. Population was the importation data of
pharmaceutical ingredient for manufacturing drug according to Drug Act B.E. 2510.


Results: Most of the importation data were qualified but some were ambiguous (5.1%),
inconsistently (26.8%) and incomplete (10.3%). It was difficult to use or cannot be analyzed
immediately, so the data needed to edit before utilization. The signal detection criteria of the
importation for potential misuse of active pharmaceutical ingredient were developed which
included the continuous increasing in importation not less than two consecutive years and public
misuse news. We used the criteria to explore the data from 2016 to 2018 and it found four signals including isotretinoin, hydrocortisone, tramadol and tranexamic acid. The intensive
surveillance should take place to monitor and prevent the importation of potential misuse of
active pharmaceutical ingredient.

Article Details

How to Cite
1.
Bhutiangkul A. Development of the Pharmaceutical Ingredient Importation Database and Signal Detection of the Importation for Potential Misuse of Active Pharmaceutical Ingredient. TFDJ [Internet]. 2021 Feb. 24 [cited 2024 May 30];28(1):84-95. Available from: https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/article/view/247821
Section
Research Article

References

สำนักงานคณะคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์. ราชกิจจานุเบกษา ฉบับประกาศและงานทั่วไป เล่มที่ 130, ตอนพิเศษ 71 ง (ลงวันที่ 13 มิถุนายน 2556).

สำนักงานคณะคณะกรรมการอาหารและยา. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 134, ตอนพิเศษ 131 ง (ลงวันที่ 15 พฤษภาคม 2560).

กรมศุลกากร. ระบบ National Single Window (NSW) [อินเทอร์เน็ต]. กรุงเทพฯ: กรม; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ก.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก:http://www.customs.go.th/content_with_menu1.php?ini_content=other_issue_170825_01&left_menu=menu_Interest_and_law_160421_05&lang=th&left_menu=menu_Interest_and_law_160421_10_160421_01

U.S. Food and Drug Administration. FDA updates and press announcements on angiotensin II receptor blocker (ARB) recalls (valsartan, losartan, and irbesartan) [Internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Nov 20]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-angiotensin-ii-receptor-blocker-arb-recalls-valsartan-losartan

World Health Organzation. ATC/DDD Index 2019 [Internet]. Olso: WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; 2019 [cited 2019 Sep 13]. Available from: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ระวัง !! ผลิตภัณฑ์ลดอ้วน “มิซมี MIZME” ขายเกลื่อนว่อนเน็ต อันตรายกินมั่วถึงตาย [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1314

U.S. Food and Drug Administration. Unapproved Pharmaceutical Ingredients Included in Dietary Supplements Associated with US Food and Drug Administration Warnings [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30646238/

U.S. Food and Drug Administration. Company announcement: westminster pharmaceuticals, LLC issues voluntary nationwide recall of levothyroxine and liothyronine (hyroid tablets, USP) due to risk of adulteration [Internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/westminster-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-levothyroxine-and-liothyronine

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. สั่งยกเลิกเลขสารบบอาหารผลิตภัณฑ์ลีนและพักใบอนุญาตผลิต [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1283

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. ลุยตรวจอาหารอ้างลดอ้วนและเพิ่มพลังเพศ พบเจือปนยาจำนวนมาก เตือนผู้บริโภคระวังอย่าหลงเชื่อ [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1231

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องผลการตรวจพิสูจน์อาหาร บริษัท ฟู้ดซายน์ ซัพพลาย เซอร์วิส จำกัด [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=&id=1284

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ฉาวอีก !! พบยาปลุกเซ็กส์ในกาแฟ เตือนภัยร้ายถึงชีวิต [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2560 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1193

U.S. Food and Drug Administration. Counterfeit versions of cialis tablets identified entering the United States [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/counterfeit-versions-cialis-tablets-identified-entering-united-states

U.S. Food and Drug Administration. Company announcement: hardcore formulations issues voluntary nationwide recall of Ultra-Sten and D-Zine capsules due to Labeling that it contains anabolic steroids [internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2017 [cited 2019 Oct 14]. Available from : https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hardcore-formulations-issues-voluntary-nationwide-recall-ultra-sten-and-d-zine-capsules-due-labeling

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: บุกร้านขายยา !! จำหน่ายทรามาดอลให้วัยรุ่น ยึดของกลาง กว่า 2 แสนบาท [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1220

U.S. Food and Drug Administration. Warning letter: NDA 022370 CONZIP® (tramadol hydrochloride) extended-release capsules for oral use, CIV1 MA [Internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/media/107318/download

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: ระวังการซื้อยารักษาสิวผ่านเว็บ เสี่ยงภัยถึงชีวิต โดยเฉพาะหญิงตั้งครรภ์ทำให้ทารกพิการได้ [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2560 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1192

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. เตือนอย่าซื้อยาอ้างผิวขาวทางเน็ต ผู้ขายมีความผิด ผู้บริโภคมีความเสี่ยงถึงชีวิต [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2562 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1713

U.S. Food and Drug Administration. Causing the Introduction of a misbranded and unapproved new drug into interstate commerce [Internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2019 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/aidaccessorg-575658-03082019

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: อย. เตือนอันตราย ยาผีบอก [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2562 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1730

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. News update: พบโฆษณายาเถื่อน อวดอ้างรักษาโรคสะเก็ดเงินผ่านเฟซบุ๊ก เตือนผู้บริโภคระวังอันตราย [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2561 [เข้าถึงเมื่อ 14 ต.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://oryor.com/oryor2015/news-update-detail.php?cat=50&id=1244

U.S. Food and Drug Administration. Company announcement: lucky mart Inc. issues voluntary nationwide recall of Piyanping Anti-Itch lotion due to incorrect active ingredient [Internet]. Silver Spring MD: U.S. FDA; 2018 [cited 2019 Oct 14]. Available from: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lucky-mart-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-piyanping-anti-itch-lotion-due-incorrect-active