Situations of Health Product Problems Reporting from ASEAN Post Marketing Alert System

Main Article Content

Pamisa Watcharananthavisan
Nattiya Kapol
Waranee Bunchuailua

Abstract

Background: The Division of Import and Export Inspection (DIEI) receives health product problem reports via the ASEAN Post Marketing Alert System (PMAS). These data reports are useful to surveillance and risk control of importing health products that are sold in Thailand. However, in the past, the reports were not compiled and analyzed systematically.


Objectives: This study aimed to collect quality and safety problems of health products that exchanged through the PMAS.


Methods: This research collected data from PMAS reports in fiscal year 2017 that included cosmetic products, health supplement products, and medicine and traditional medicine. These reports were from ASEAN member countries excepted report of Thailand which DIEI received from Health Product Vigilance Center. The data was analyzed by using descriptive statistics.


Results: The DIEI received health product reports through the PMAS at 35 reports which was alert by 291 items. Most alerts were cosmetic products 67.4% which it was safety problems including a use of prohibited substances in skin care products such as mercury 36.5% and hydroquinone/tretinoin 13.1%; generally prohibited preservatives in the products were isobutyl paraben and isopropyl paraben. Moreover, on medicinal product reports found that a major problem was a quality defect which causes originated pharmaceutical manufacturing process that did not meet requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) at 78.0%, dissolution problem 8.0%, and dissolution/disintegration and content of active ingredient problems 4.0%. Besides, utmost problems of traditional medicines and health supplement products were pharmaceutical substances adulteration. The top three of adulterated substances were sibutramine 22.2%, dexamethasone 18.5%, and sildenafil 11.1%.


Conclusions: Reports from PMAS can be use a guideline to develop an effective system for monitoring and surveillance of health products by the DIEI and other health product regulators to protect consumers to get safety from health product using.

Downloads

Download data is not yet available.

Article Details

Section
Research Article

References

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. แนวทางดำเนินงานระบบเตือนภัยเร่งด่วนระหว่างประเทศในภูมิภาคอาเซียนของผลิตภัณฑ์สุขภาพภายหลังออกสู่ท้องตลาด. นนทบุรี: 2006.


2. ปฐม สวรรค์ปัญญาเลิศ, วิมล สุวรรณเกษาวงษ์. ระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพประเทศไทย. เล่ม 1. นนทบุรี: สำนักงานพระพุทธศาสนาแห่งชาติ; 2559.


3. ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. ผลงานประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2557 [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2558 [เข้าถึงเมื่อ 10 พ.ค. 2563]. เข้าถึงได้จาก: http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_3_23_0_100560.pdf


4. ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. ผลงานประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2558 [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2559 [เข้าถึงเมื่อ 10 พ.ค. 2563]. เข้าถึงได้จาก: http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_3_23_0_100561.pdf


5. ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ. ผลงานประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2559 [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา; 2559 [เข้าถึงเมื่อ 10 พ.ค. 2563]. เข้าถึงได้จาก: http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc_3_23_0_100670.pdf


6. กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดชื่อ ปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสําอาง พ.ศ. 2561. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 135, ตอนพิเศษ 132ง (ลงวันที่ 8 มิถุนายน 2561).


7. กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดวัตถุกันเสียที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในการผลิตเครื่องสำอาง พ.ศ. 2561. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 135, ตอนพิเศษ 263ง (ลงวันที่ 19 ตุลาคม 2561).


8. หรรษา ไชยวานิช, จรรยา มีศรี, สุดธิดา หมีทอง, นวพร อนันตสินกุล. การทดสอบความชํานาญของประเทศสมาชิกอาเซียน ในการตรวจวิเคราะห์ไฮโดรควิโนนในเครื่องสําอางครีมทาหน้า ปี พ.ศ. 2554. วารสารวิชาการสาธารณสุข. 2557;23(1):121-9.


9. นันทนา กลิ่นสุนทร, ชมพูนุท นุตสถาปนา, ตวงพร เข็มทอง, ปริชญา มาประดิษฐ์. สารห้ามใช้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทาสิว ทาฝ้า ทำให้หน้าขาว ในเขตภาคกลางตอนล่าง ระหว่างปี 2553-2556. วารสารอาหารและยา. 2556;20(3):28-36.


10. สำนักเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. รายงานประจำปี 2561 annual reportสำนักเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย: โครงการประเมินคุณภาพความเสี่ยงต่อการสัมผัสสารรบกวนการทำงานของระบบต่อมไร้ท่อ (Endocrine disruptors) กลุ่มสารกันเสียชนิดพาราเบนที่ใช้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางปี 2560-2561 [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: สำนักเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2562 [เข้าถึงเมื่อ 10 พ.ค. 2563]. เข้าถึงได้จาก:http://www.dmsc.moph.go.th/cosmetics/userfiles/files/ar(1).pdf


11. จันทนา พัฒนเภสัช, สมศักดิ์ สุนทรพาณิชย์, สุรัชนี เศวตศิลา, โสมขจี หงษ์ทอง. คุณภาพยาในประเทศไทย: ข้อมูล 15 ปีจากโครงการประกันคุณภาพยา กรมวิทยาศาสตร์แพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. วารสารวิจัยระบบสาธารณสุข. 2561;12:124-36.


12. ชุติมา จามีกรกุล. ระบบเตือนภัยเร่งด่วนของผลิตภัณฑ์สุขภาพภายหลังออกสู่ตลาด ระหว่างประเทศ สมาชิกอาเซียน; ข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ. กรุงเทพฯ: ชุมนุมสหกรณ์การเกษตรแห่งประเทศไทย; 2553;13(3):92-6.