การทดสอบความแรงของอิมมูโนโกลบูลินป้องกันโรคตับอักเสบชนิดบีที่จำหน่ายในประเทศไทย
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ความสำคัญ: การป้องกันหรือรักษาผู้สัมผัสโรคไวรัสตับอักเสบชนิดบีในผู้ที่ไม่มีภูมิคุ้มกันมาก่อน คือการให้อิมมูโนโกลบูลินป้องกันโรคตับอักเสบชนิดบีทันที ร่วมกับการให้วัคซีนป้องกันโรคไวรัสตับอักเสบชนิดบี ซึ่งความแรงของอิมมูโนโกลบูลิน จะแสดงถึงความสามารถต่อการจับกับแอนติเจนที่ทำให้ก่อโรค ปัจจุบันมีผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5 ยี่ห้อ โดยมีการจำหน่ายในประเทศไทย จำนวน 3 ยี่ห้อ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ 1 ยี่ห้อ และนำเข้าจากต่างประเทศ 2 ยี่ห้อ โดยที่แต่ละบริษัทผู้ผลิตจะใช้วิธี Immunoassay เพื่อหาค่าความแรงของผลิตภัณฑ์ตามตำรายายุโรปด้วยวิธีการแตกต่างกัน ในขณะที่สถาบันชีววัตถุยังไม่มีวิธีการทดสอบความแรงของอิมมูโนโกลบูลินป้องกันโรคตับอักเสบชนิดบี (HBIG) จึงต้องมีการศึกษาการตรวจวิเคราะห์ความแรงของ HBIG เพื่อใช้เป็นวิธีมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศ
วัตถุประสงค์: เพื่อแสดงให้เห็นว่าวิธีการตรวจวิเคราะห์ มีความเหมาะสม สามารถนำมาใช้เป็นวิธีในการตรวจวิเคราะห์ความแรงของอิมมูโนโกลบูลินป้องกันโรคตับอักเสบชนิดบี ในทุกยี่ห้อที่จำหน่ายในประเทศไทย
วิธีการวิจัย: คัดเลือกชุดน้ำยาทดสอบสำเร็จรูปสำหรับตรวจสอบปริมาณแอนติบอดีในซีรั่มหรือพลาสมามาใช้ตรวจความแรงของอิมมูโนโกลบูลินด้วยเทคนิค Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ซึ่งผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีตามมาตรฐานสากลแล้ว จากนั้นนำมาทดสอบประสิทธิภาพกับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศระหว่างปี 2559-2562 ในตัวอย่าง 3 ยี่ห้อ รวม 15 รุ่นการผลิต และเปรียบเทียบผลกับผลตรวจวิเคราะห์ของผู้ผลิตเพื่อพิสูจน์ว่าสามารถนำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานได้
ผลการศึกษา: ใช้ชุดน้ำยาทดสอบสำเร็จรูปตรวจหาแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบชนิดบีในซีรั่มหรือพลาสม่าของผู้ป่วยมาทดสอบความแรงด้วยวิธี ELISA ในตัวอย่าง 3 ยี่ห้อ รวม 15 รุ่นการผลิต ผลการทดสอบความแรงใกล้เคียงกับผลการตรวจวิเคราะห์ของบริษัทผู้ผลิต โดยพบว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ (p>0.05) โดยผลการทดสอบที่ได้เป็นไปตามข้อกำหนดของตำรายายุโรป 9.0 และเกณฑ์กำหนดของแต่ละผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนในประเทศ โดยในการประยุกต์ใช้ชุดน้ำยาทดสอบสำเร็จรูปนี้ สามารถลดระยะเวลาในการเตรียมการทดสอบ และความแปรปรวนจากการเตรียมสาร รวมทั้งการเลือกใช้สารมาตรฐานสากลจากองค์การอนามัยโลกโดยตรง และใช้วิธีการเจือจางในรูปแบบเดียวกับตัวอย่าง ทำให้ผลการทดสอบเชื่อถือได้มากขึ้น
สรุป: ชุดน้ำยาทดสอบสำเร็จรูป มีความเหมาะสม สามารถใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการตรวจวิเคราะห์ความแรงของ HBIG ได้ทุกผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายในประเทศ
Article Details
อนุญาตภายใต้เงื่อนไข Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
เอกสารอ้างอิง
ศรินยา พงศ์พันธุ์. สรุปรายงานการเฝ้าระวังโรค ประจำปี 2560: โรคตับอักเสบ (Viral hepatitis) [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: กรมควบคุมโรค; 2560 [เข้าถึงเมื่อ 15 ส.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://apps.boe.moph.go.th/boeeng/download/AESR-6112-24.pdf?fbclid=IwAR0Q0txRBtDo5PWtS9AKDp-16QTuq7NTQ3AnEF1ib2VpSifU-TzQCUbBEeA
สำนักโรคติดต่อทั่วไป กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. ตำราวัคซีนและการสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรค ปี 2556: บทที่ 7.2 วัคซีนป้องกันโรคไวรัสตับอักเสบบี (Hepatitis B vaccine: HB) [อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: กรมควบคุมโรค; 2556 [เข้าถึงเมื่อ 15 ส.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: http://e-lib.ddc.moph.go.th/pdf/material-25/material-25.pdf
Akay S, Karasu Z. Hepatitis B immune globulin and HBV-related liver transplantation. Expert Opinion on Biological Therapy 2008;8:1815-22. doi.org/10.1517/14712598.8.11.1815.
กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข. ระบบค้นหาข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา[อินเทอร์เน็ต]. นนทบุรี: กองยา; 2559. [เข้าถึงเมื่อ 15 ส.ค. 2562]. เข้าถึงได้จาก: http://pertento.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_DRUG/SEARCH_DRUG/FRM_SEARCH_DRUG.aspx
Bio-Rad. Monolisa™ anti-Hbs plus: enzyme immunoassay (EIA) for the detection and level determination of antibody to hepatitis b surface antigen (anti-hbs) in human serum or plasma [Internet]. Marnes-la-Coquette: Bio-Rad. 2009. [cited 2019 Aug 12]; [17 screens]. Available from: http://www.bio-rad.com/webroot/web/pdf/inserts/CDG/en/883582_EN.pdf
National Institute for Biological Standards and Control. WHO international standard 2nd international standard for anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) immunoglobulin, human [Internet]. Hertfordshire: Institute; 2008 [cited 2019 Aug 12]. Available from: https://www.nibsc.org/documents/ifu/07-164.pdf
BioTek Instruments. Gen5™ microplate reader and imager software. Vermont. 2011.
National Institute of Infectious Diseases. Biostatistics program (2006): how to use the statistical quality control program [CD-ROM]. Tokyo: Ministry of Health, Labour and Welfare; 2006.
กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ และกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ [อินเทอร์เน็ต]. 2557. [เข้าถึงเมื่อ 17 ก.ย. 2562]. เข้าถึงได้จาก: http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/Law04-Notification-ThFDA/FDA-20140926.pdf
Bonanni P, Bruzzone BM, Ansaldi F, Lai P, Orione L, Fulgheri M, Icardi GC. Hepatitis B immunization and anti-HBs quantitation: comparative performance of thirteen commercial immunoassays. J Prev Med Hyg 1998;39:46-50.
Huzly D, Schenk T, Jilg W, Neumann-Haefelin D. Comparison of nine commercially available assays for quantification of antibody response to hepatitis virus surface antigen. J Clin Microbiol 2008(46):1298–306. doi. 10.1128/JCM.02430-07.
European Pharmacopoeia. Human hepatitis B immunoglobulin. 9th ed. Strasbourg: Council of Europe; 2017. p. 2684.
European Pharmacopoeia. Human hepatitis B immunoglobulin for intravenous administration. 9th ed. Strasbourg: Council of Europe; 2017. p. 2684.
European Pharmacopoeia. 2.7.1 Immunochemical. 9th ed. Strasbourg: Council of Europe; 2017. p. 239-40.
Ferguson M, Yu MW, Heath A. Calibration of the second international standard for hepatitis B immunoglobulin in an international collaborative study. Vox Sanguinis 2010(99):77–84. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.1314.x. PMID: 20202182.
