การทดสอบความถูกต้องของวิธี Cell Proliferation สำหรับการตรวจสอบ ความแรงของผลิตภัณฑ์ฟิลแกรสติม
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ปัจจุบันได้เริ่มมีการผลิตยาชีววัตถุฟิลแกรสติมขึ้นเองในประเทศ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ฟิลแกรสติมจึงมีความจำเป็น การตรวจสอบความแรงด้วยวิธีเพิ่มจำนวนเซลล์ (cell proliferation) เป็นที่นิยมใช้ ในหลายประเทศ ดังนั้นการศึกษานี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของวิธีในพารามิเตอร์ต่าง ๆ ได้แก่ ความจำเพาะ ความแม่น ความเที่ยงทั้งการทดสอบซํ้าในวันเดียวกันและต่างวัน ความเป็นเส้นตรงและความคงทน ของวิธี ผลการศึกษาความจำเพาะพบว่า มีเฉพาะสารมาตรฐานและยาฟิลแกรสติมเท่านั้นที่กระตุ้นให้เซลล์ adapted M-NSF-60 เกิดการแบ่งตัวเพิ่มจำนวนเมื่อเทียบกับ formulation buffer และเมื่อทดสอบความแม่น โดยวัดค่าความแรงของยาฟิลแกรสติมของสารมาตรฐานที่ %relative potency ที่ 50% 100% และ 200% พบว่าค่า %recovery อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนดระหว่าง 80-125% ความเที่ยงของวิธีให้ค่า %GCV น้อยกว่า 25% ส่วนความเป็นเส้นตรงและช่วงการวิเคราะห์ ให้ค่า r2 = 0.9979 โดยมีช่วงการวิเคราะห์ที่เหมาะสมอยู่ระหว่าง
50–200% relative potency ส่วนความคงทนของวิธีทำโดยเปลี่ยน passage number ของเซลล์และ incubation time ในการทดสอบ พบว่าสามารถใช้ cell passage ในช่วงตั้งแต่ passage ที่ 4-20 และ incubation time ที่ 27 และ 29 ชั่วโมง โดยค่า %GCV น้อยกว่า 25% นอกจากนี้ค่าที่ได้ไม่มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญที่ ระดับความเชื่อมั่น 95% (p = 0.11) จากข้อมูลทั้งหมดแสดงว่าวิธี cell proliferation มีความจำเพาะ ความแม่น ความเที่ยง และมีความคงทนของวิธีวิเคราะห์ จึงมีความเหมาะสมในการนำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการวิเคราะห์
ความแรงของ ฟิลแกรสติม
Article Details
เอกสารอ้างอิง
2. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). In: WHO Expert Committee on Biological Standardization: sixtieth report. Geneva: World Health
Organization; 2013: Annex 2 (WHO Technical Report Series, No. 977. Available from : URL: http://www.who.int/biologicals/expert_
committe/TRS_977_60th_report.pdf?ua=1.[cited 2018 July 19].
3. Wadhwa M, Bird C, Dilger P, Mire-Sluis AR, Thorpe R. Quantitative biological assays for cytokines, In: Balkwill F.R. (Ed.), CytokineCell Biology-A Practical Approach, 3rd
Edition. Oxford University Press, Oxford,p. 207. Infect Immun 1996; 64(1): 1-9.
4. Weinstein Y, Ihle JN, Lavu S, Reddy EP.Truncation of the c-myb gene by a retroviral integration in an interleukin 3-dependent myeloid leukemia cell line. Proc. Natl Acad
Sci. USA 83(14), 5010.
5. U.S. Pharmacopeia National Formulary USP 41 NF 36, 2018: p. 1740-1741.
6. Sorgel F, Lerch H, Lauber T. Physiochemical and biologic comparability of a biosimilar granulocyte colony-stimulation factor with its reference product. Biodrugs 2010; 24(6):347-57.
7. Wadhwa M, Bird C, Hamill M, Health AB,Matejtschuk P, Thorpe R, et al. The 2nd international standard for human granulocyte colony stimulating factor. J. Immunol. Methods 2011; 367: 63-9.
