การประเมินคุณภาพชุดตรวจวินิจฉัยโรคซิฟลิสแบบรวดเร็วของประเทศไทย
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ซิฟิลิส (Syphilis) เป็นโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์และทางเลือดจากเชื้อ Treponema pallidum
(T. pallidum) ปัจจุบันมีการใช้ชุดตรวจวินิจฉัยโรคซิฟิลิสแบบรวดเร็วโดยอาศัยหลักการ Lateral flow
immunochromatographic assay มาใช้ตรวจคัดกรองโรคอย่างแพร่หลาย จัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่มี ความเสี่ยงสูง ในประเทศไทยยังไม่มีการประเมินและกำหนดเกณฑ์มาตรฐานที่ยอมรับจากหน่วยงานควบคุมกำกับ ภาครัฐ การศึกษานี้เป็นการประเมินคุณภาพชุดตรวจวินิจฉัยโรคซิฟิลิสแบบรวดเร็วที่จำหน่ายในประเทศปี พ.ศ. 2562 ทั้งแบบตลับและแถบ ในการวิเคราะห์ค่าความไว ความจำเพาะ ความแม่น ค่าทำนายผลบวกและผลลบ โดยใช้ตัวอย่างทดสอบจำนวน 400 ตัวอย่าง ประกอบด้วย ตัวอย่างผลบวกและผลลบ ซึ่งผ่านการตรวจวินิจฉัยด้วยเครื่องอัตโนมัติและยืนยันผลบวกผลลบอ้างอิงที่จำเพาะต่อ T. pallidum โดยวิธี Treponemal pallidum particle agglutination (TPPA) สำหรับการวิเคราะห์ความไม่จำเพาะใช้ตัวอย่างทดสอบผลลบ 50 ตัวอย่างที่มีสภาวะแฝงอื่น ผลการศึกษาผลิตภัณฑ์ที่ถูกประเมินจำนวน 10 ยี่ห้อ พบว่ามีค่าความไวอยู่ในช่วงร้อยละ 78.0-100 (95% CI: ร้อยละ 75.8-100) ค่าความจำเพาะร้อยละ 94.8-100 (95% CI: ร้อยละ 92.6-100) ค่าความแม่นร้อยละ
89.0-99.5 (95% CI: ร้อยละ 86.8-100) และค่าความไม่จำเพาะน้อยกว่าร้อยละ 10 จากการศึกษานี้ชี้ให้เห็นว่า ค่าความไวและความจำเพาะของชุดตรวจทั้งหมดมีค่ามากกว่าหรือเท่ากับวิธี VDRL/RPR อย่างไรก็ตามชุดตรวจ ทั้งหมดยังไม่ผ่านเกณฑ์สำหรับการใช้ตรวจคัดกรองการรับบริจาคและการให้เลือดขององค์การอนามัยโลก จึงสรุปได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ถูกประเมินจำนวน 10 ยี่ห้อ สามารถใช้ตรวจวินิจฉัยโรคซิฟิลิสเบื้องต้นทางห้องปฎิบัติการได้ แต่ต้องมีการยืนยันผลการทดสอบด้วยวิธีมาตรฐานอื่นเพิ่มเติม
Article Details
เอกสารอ้างอิง
medicine. 18th ed. New York: McGraw-Hill;2013:562-69.
2. ฐิติพงษ์ ยิ่งยง. ซิฟิลิสโรคร้ายที่กลับมาระบาด. วารสารออนไลน์จับตาโรคและภัยสุขภาพ ปีที่ 6 ฉบับที่ 6 มิถุนายน 2562. กองระบาดวิทยา กรมควบคุมโรค[อินเทอร์เน็ต]. 2562 [เข้าถึงเมื่อ
14 สิงหาคม 2562]. เข้าถึงได้จาก: https://ddc.moph.go.th/uploads/files/99940f1539ab5048b6afcf48e2e0a36c.pdf
3. เกรียงศักดิ์ ไชยวงศ์ และคณะ การประเมินชุดตรวจหาการติดเชื้อ Treponema pallidum โลหิตบริจาคด้วยหลักการ Immuno Chromatographic Stripวารสารโลหิตวิทยาและเวชศาสตร์บริการโลหิต
2557;24(3):261-8.
4. Diaz T, Almeida MG, Georg I, Maia SC, De Souza RV, Markowitz LE. Evaluation of the Determine Rapid Syphilis TP assay using sera. Clin Diagn Lab Immunol. 2004 Jan;11(1):
98-101. doi: 10.1128/cdli.11.1.98-101.2004.PMID: 14715552; PMCID: PMC321336.
5. Castro AR, Kikkert SE, Fears MB, Pope V.Defibrination of blood plasma for use in serological tests for syphilis. Clin Diagn Lab Immunol. 2002; 9(6): 1376-1378. doi:10.1128/
cdli.9.6.1376-1378.2002
6. World Health Organization (WHO). Technical specifications for submission to WHO Pre qualification–Diagnostic Assessment: Syphilis rapid diagnostic tests, TSS–6. [Online]. 20 December 2018. Available from URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/277285/9789241515160-eng.pdf.
7. 2-way Contingency Table Analysis [The Interactive Statistical Calculation Pages]. [cited 2020 July 7]. Available from URL: https://statpages.info/ctab2x2.html.
8. WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR) STD Diagnostics Initiative (SDI). Laboratory-based evaluation of rapid syphilis diagnostics.
Diagnostics Evaluation Series 200311–31.
9. Breslow, N. E., N. E. Day. The Analysis of Case-Control Studies Statistical Methods in Cancer Research 1980.
10. Herring AJ, Ballard RC, Pope V, et al. A multicentre evaluation of nine rapid, point-of-care syphilis tests using archived sera. Sex Transm Infect. 2006; 82 (Suppl V): v7–v12.
11. Bazzo ML,da Motta LR, Rudolf-Oliveira RCM, et al. Evaluation of seven rapid tests for syphilis available in Brazil using defibrinated plasma panels. Sex Transm Infect 2017; 93: S46–S50.
12. World Health Organization (WHO). Screening donated blood for transfusion-transmissible infections: recommendations; Geneva, World Health Organization 2010; 20-21.
13. Ratnam S. The laboratory diagnosis of syphilis. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2005 Jan;16(1):45-51.
