การศึกษาเพื่อพัฒนาแนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง: การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์

บทคัดย่อ

การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง อาทิ ผลิตภัณฑ์เซลล์ต้นกำเนิด ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด ผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด ฯลฯ ในปัจจุบันมีแนวโน้มที่สูงขึ้นจากความสนใจของหน่วยวิจัยจากทั้งภาครัฐและเอกชน ด้วยคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ที่มีความเฉพาะเจาะจงต่อตัวผู้ป่วยและโรคที่รักษา แต่ด้วยความซับซ้อนของกระบวน การผลิตและกลไกการออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์จึงสามารถจัดผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงหลายประเทศจึงต้องกำหนดหลักเกณฑ์หรือแนวทางที่เหมาะสมกับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เหล่านี้ อนึ่งการจัด ประเภทผลิตภัณฑ์ถือเป็นองค์ประกอบหนึ่งที่สำคัญสำหรับพัฒนาหลักเกณฑ์การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้อง และเหมาะสม การศึกษานี้ได้ดำเนินการศึกษาแนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงของประเทศต้นแบบ ได้แก่ ประเทศสหรัฐอเมริกา กลุ่มสหภาพยุโรป และประเทศญี่ปุ่น จากวรรณกรรม หลักเกณฑ์ หรือข้อกฎหมาย ที่เกี่ยวข้องของประเทศนั้น ๆ และวิเคราะห์แนวทางการจัดประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงสำหรับประเทศไทย
ซึ่งจากการศึกษาพบว่าประเทศดังกล่าวมีการจัดประเภทผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงโดยพิจารณาจากความเสี่ยง ของผลิตภัณฑ์ที่ได้มาด้วยกรรมวิธีหรือกระบวนการที่นำมาใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ รวมไปถึงความเสี่ยงจากการใช้ ผลิตภัณฑ์นั้น โดยหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ของประเทศที่ศึกษาจะทำหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็น ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงที่มีความเสี่ยงสูงเป็นหลัก ด้วยเหตุนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงควร พิจารณาจัดทำหลักเกณฑ์ที่สามารถระบุได้ว่ากรรมวิธี กระบวนการ หรือการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างไรที่หน่วยวิจัยภาครัฐ และภาคเอกชน ตลอดจนแพทย์สามารถดำเนินการได้ทันทีหรือดำเนินการได้ก็ต่อเมื่อได้รับอนุญาตจากสำนักงานฯ เท่านั้น เพื่อให้การคุ้มครองผู้บริโภคเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ในการจำแนกผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง
ยังควรพิจารณาถึงการจำแนกประเภทของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงด้วย โดยการศึกษานี้ เสนอให้จำแนกผลิตภัณฑ์ออกเป็นประเภทต่าง ๆ ได้แก่ ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด ผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด ผลิตภัณฑ์ วิศวกรรมเนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงผสม เพื่อเป็นการเตรียมความพร้อมสำหรับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในแต่ละประเภทต่อไป