การทำแห้งและกำหนดค่าความแรงวัคซีนไอกรนไร้เซลล์เพื่อใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานของประเทศ

บทคัดย่อ

วัคซีนอ้างอิงมาตรฐานเป็นสารสำคัญในการทดสอบความแรงของวัคซีน ซึ่งต้องใช้ตรวจวิเคราะห์ไป
พร้อมกับตัวอย่าง ปัจจุบันยังไม่มีวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานสำหรับใช้กับวัคซีนไอกรนไร้เซลล์ (aP) ที่ผลิตในประเทศห้องปฏิบัติการภาครัฐและผู้ผลิตจึงร่วมมือกันที่จะจัดเตรียมวัคซีน aP มาตรฐานอ้างอิงของประเทศ วัตถุประสงค์ การศึกษานี้คือการทำแห้งวัคซีน aP ที่มีส่วนประกอบของ Pertussis Toxin (PT) และ Filamentous Hemagglutinin (FHA) และกำหนดค่าความแรงเพื่อใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานของประเทศ ขั้นตอนประกอบด้วยการเตรียมสูตรผสมวัคซีนเหลว aP การทำแห้งวัคซีนแบบเยือกแข็ง การประเมินประสิทธิภาพการทำแห้งโดยตรวจสอบคุณภาพวัคซีนเบื้องต้น และการกำหนดค่าความแรง aP ผลการศึกษาได้วัคซีน aP ผงแห้งบรรจุในขวดแก้วปิดผนึกที่มีคุณภาพผ่านการทดสอบเบื้องต้นของลักษณะกายภาพ ความแรง ปริมาณแอนติเจน ระดับการดูดซับของแอนติเจน ความชื้น การละลาย กรด-ด่าง ปริมาณเอ็นโดทอกซิน และความปราศจากเชื้อ ผลการสอบเทียบค่าความแรงด้วยวิธี mouse immunogenicity โดยห้องปฏิบัติการภาครัฐและผู้ผลิตแห่งละ 4 ครั้ง พบว่าได้ช่วงค่าความแรงสัมพัทธ์ ระดับภูมิคุ้มกันต่อ PT เท่ากับ 0.8-1.2 และ 0.3-0.6 โดยมีช่วงค่าตํ่าสุด-สูงสุด ของความเชื่อมั่นร้อยละ 95 แต่ละแห่งอยู่ระหว่าง 0.4-1.8 และ 0.2-0.8 ตามลำดับ ขณะที่มีช่วงค่าความแรงสัมพัทธ์ระดับภูมิคุ้มกันต่อ FHA ของภาครัฐและผู้ผลิตเท่ากับ 0.8-1.4 และ 0.6-0.9 และมีช่วงค่าตํ่าสุด-สูงสุดความเชื่อมั่นร้อยละ 95 แต่ละแห่ง
เท่ากับ 0.4-2.6 และ 0.4-1.2 ตามลำดับ การคำนวณค่าความแรงจากสองห้องปฏิบัติการได้ค่าเฉลี่ยถ่วงนํ้าหนัก เรขาคณิตความแรงสัมพัทธ์ PT เท่ากับ 0.51 มีช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 อยู่ระหว่าง 0.45-0.59 และได้ค่าเฉลี่ย ถ่วงนํ้าหนักเรขาคณิตความแรงสัมพัทธ์ของ FHA เท่ากับ 0.83 มีช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 อยู่ระหว่าง 0.72-0.96 ซึ่งได้กำหนดและประกาศให้เป็นค่าความแรงของวัคซีน aP อ้างอิงมาตรฐานของประเทศ สรุปได้ว่าการศึกษานี้ สามารถจัดเตรียมวัคซีน aP ผงแห้งเพื่อใช้เป็นวัคซีนอ้างอิงมาตรฐานของประเทศที่ใช้ควบคุมคุณภาพความแรง วัคซีน aP ได้สำเร็จ เพื่อผู้บริโภคได้รับวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ ความปลอดภัยตามมาตรฐาน