การพัฒนาหลักเกณฑ์การกล่าวอ้างและการพิสูจน์การกล่าวอ้าง สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทย
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
การศึกษาวิจัยนี้ เป็นการวิจัยเอกสาร มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาเปรียบเทียบหลักเกณฑ์การกล่าวอ้างและการพิสูจน์การกล่าวอ้างสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศต่าง ๆ ได้แก่ อาเซียน ออสเตรเลีย สิงคโปร์ มาเลเซีย และไทย แล้วทำการวิเคราะห์เพื่อพัฒนาหลักเกณฑ์การกล่าวอ้างและการพิสูจน์การกล่าวอ้างสำหรับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีมาตรฐาน และเหมาะสมกับบริบทของประเทศไทย ผลการวิจัยพบว่า หลักเกณฑ์อาเซียน “ASEAN Guidelines on Claims and Claims Substantiation for Traditional Medicines and Health Supplements” เป็นหลักเกณฑ์กลางที่จัดทำเป็นมาตรฐานใช้สำหรับประเทศสมาชิกในภูมิภาคอาเซียน อีกทั้ง เป็นหลักเกณฑ์ที่มีความชัดเจน มีรายละเอียด และมีความยืดหยุ่น เมื่อเปรียบเทียบกับหลักเกณฑ์ของประเทศอื่นๆ ในอาเซียนรวมทั้งประเทศไทยที่ใช้ปัจจุบัน แต่ไม่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์สมุนไพรทั้งหมด ส่วนหลักเกณฑ์ของประเทศ ออสเตรเลียจัดว่า เป็นหลักเกณฑ์ที่ชัดเจน และมีรายละเอียดมากที่สุดเมื่อเปรียบเทียบกับประเทศอื่น ๆ ที่ทำการศึกษา แต่ไม่ได้แยกหลักเกณฑ์เฉพาะยาจากสมุนไพร และผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพ ดังนั้น ในการพัฒนา หลักเกณฑ์การกล่าวอ้างและการพิสูจน์การกล่าวอ้างสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทยนี้ จึงใช้หลักเกณฑ์ อาเซียนเป็นหลัก โดยนำหลักเกณฑ์ของประเทศออสเตรเลียมาปรับใช้บางส่วน ผู้วิจัยได้จัดทำ (ร่าง) หลักเกณฑ์การกล่าวอ้างและการพิสูจน์การกล่าวอ้างสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทย มีสาระสำคัญประกอบด้วยหัวข้อได้แก่ (1) คำนำ (2) วัตถุประสงค์ (3) การจัดประเภทผลิตภัณฑ์สมุนไพร (4) หลักการสำคัญของการกล่าวอ้างและการพิสูจน์การกล่าวอ้างสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (5) หลักเกณฑ์การกล่าวอ้างและการพิสูจน์การกล่าวอ้างสำหรับผลิตภัณฑ์ยาจากสมุนไพร (6) หลักเกณฑ์การกล่าวอ้างและการพิสูจน์การกล่าวอ้างสำหรับผลิตภัณฑ์
เสริมสุขภาพจากสมุนไพร (7) หมายเหตุ และ (8) เอกสารอ้างอิง
Article Details
เอกสารอ้างอิง
2. สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา. (ร่าง) พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ …. เรื่องเสร็จ ที่ 1609/2561.
3.ASEAN Harmonization of Traditional Medicines and Health Supplements. Report of twenty seventh meeting of the task force on ASEAN regulatory framework for traditional medicines and health supplements. 29-30 October 2018, Yogyakarta, Indonesia
4.U.S. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research. Botanical
Drug Development Guidance for Industry. 2016 [Internet]. 2016 [cited 2018 Dec 12].Available from: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidance/
5.European Medicines Agency. Herbal Medicinal Products. [Internet]. [cited 2018 Nov 29].
Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/
scientific-guidelines/multidisciplinary/multidisciplinary-herbal--medicinal-products
6.Department of Health. Therapeutic Goods Administration. Australian regulatory
guidelines for complementary medicines Version 8.0 April 2018. [Internet]. 2018
[cited 2018 Nov 23]. Available from: https://www.tga.gov.au/.../australian-regulatoryguidelines-
complementary-medicines/
7.Japan Pharmaceutical Manufacturers Association. Pharmaceutical Administration
and Regulations in Japan 2018. [Internet].2018 [cited 2019 Feb 11]. Available from:
http://www.jpma.or.jp/english/parj/
8.Association of South East Asian Nations (ASEAN). Annex VII : ASEAN Guidelines on claims and claims substantiation for traditional medicines and health supplements. Version 1.0 [Internet]. 2014 [cited 2018 Dec 7]. Available from: https://www.hsa.gov.sg/...HealthProducts/.../Annex/
9.Department of Health. Therapeutic Goods Administration. Permitted indications for listed
medicines, Guidance. Version 1.0 March 2018.[Internet]. 2018 [cited 2018 Nov 13]. Available
from: https://www.tga.gov.au/publication/permitted-indicatios-listed-medicines-guidance/
10.Department of Health. Therapeutic Goods Administration. Evidence guidelines:
Guidelines on the evidence required to support indications for listed complementary
medicines. Version 2.1 July 2014. [Internet]. 2014 [cited 2018 Nov 13].Available from: https://www.tga.gov.au/sites/default/foles/cm-guidance-listedmedicines140724.pdf
11.Department of Health. Therapeutic Goods Administration. Assessed listed medicines
evidence guidelines. Version 1.1 August 2018. [Internet]. 2018 [cited 2018 Nov 13].
Available from: https://www.tga.gov.au/.../assessed-listed-medicines-evidenceguidelines
12.Health Sciences Authority. Complementary Health Products : Regulation of Traditional
Medicines, Regulation of Chinese Proprietary Medicines. [Internet]. [cited 2018 Nov 23].
Available from: https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/
Complementary_ Health_Products/
13.Health Sciences Authority. Regulatory guidance: Health supplements guidelines.Revised September 2018. [Internet]. 2018 [cited 2018 Nov 23]. Available from:https://www.hsa.gov.sg/...Health.../Health_Supplements/HS.Guidelines.pdf
14.Ministry of Health, Malaysia. National Pharmaceutical Regulatory Division. Drug
Registration Guidance Document (DRGD).2th ed September 2016, revised July 2018.
[Internet]. 2018 [cited 2018 Nov 23].Available from: https://www.npra.gov.my/images/Guidelines...DRGD/
15.Ministry of Health, Malaysia. National Pharmaceutical Regulatory Division. Guideline
on Natural Products with Therapeutic Claim. January 2019. [Internet]. 2019 [cited 2019
Feb 20]. Available from: https://www.npra.gov.my/.../NATURAL_PRODUCT_GUIDELINE_
FOR_THERAPEUTIC_CLAIM_210219_FINAL.pdf
16.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. สำนักยา.คู่มือหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ;
2561.
17.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพร.
[อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 7 พ.ย. 2561]. เข้าถึงได้จาก: http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SharedDocuments/Herbs/
18.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. คู่มือสำหรับประชาชน : การขอประเมินการกล่าวอ้างทางสุขภาพ. [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 7 พ.ย.2561]. เข้าถึงได้จาก: http://www.fda.moph.go.th/sites/food/manual/9.2_M44_Health_claims.pdf/
