ข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน : การศึกษาความพร้อม ผลกระทบ และข้อเสนอเชิงนโยบายและแผนดำเนินการเพื่อลดผลกระทบ
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ประเทศสมาชิกอาเซียนได้ลงนามข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN BE MRA) เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2560 ซึ่งมีผลกระทบทั้งทางบวกและทางลบต่อประเทศ ทำให้ลดค่าใช้จ่าย ไม่ต้องทำการศึกษาชีวสมมูลซํ้าในประเทศสมาชิกอาเซียน แต่อาจส่งผลกระทบต่อศักยภาพการแข่งขันของภาคอุตสาหกรรม การศึกษาวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาการดำเนินการของอาเซียนและประเทศไทยที่เกี่ยวข้องกับ ASEAN BE MRA ศึกษาวิเคราะห์ผลกระทบของ ASEAN BE MRA และความพร้อมของภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง เพื่อพัฒนาข้อเสนอเชิงนโยบายและแผนรองรับในการลดผล กระทบและเตรียมความพร้อมการศึกษานี้เป็นการวิจัยเอกสารและวิจัยเชิงคุณภาพ โดยเก็บข้อมูลจากการประชุมรับฟังความคิดเห็น ประชุมกลุ่มย่อย และการใช้แบบสอบถาม จากผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ผลการวิจัยพบว่า ภาคเอกชน โดยเฉพาะที่ได้รับผลกระทบโดยตรง อาทิ ศูนย์การศึกษาชีวสมมูล และ สมาคมผู้ผลิตยาแผนปัจจุบัน ซึ่งมีข้อกังวลเกี่ยวกับผลกระทบต่อธุรกิจ ประมาณงาน ลดลง มีข้อจำกัดในการแข่งขันเนื่องจากค่าใช้จ่ายในการดำเนินการศึกษาชีวสมมูลในประเทศที่สูง การกีดกันทางการค้าที่ไม่ใช่มาตรการทางภาษี (NTBs) จากประเทศสมาชิกบางประเทศ รวมทั้งข้อกังวลต่อความพร้อมของภาครัฐในการเพิ่มประสิทธิภาพ และ ปรับลดระยะเวลาการพิจารณาอนุญาต ภาคเอกชนมีความต้องการการสนับสนุนจากภาครัฐในหลายภาคส่วนรวมทั้งมีข้อเรียกร้องให้ภาครัฐมีมาตรการเยียวยาเพื่อลดผลกระทบจาก ASEAN BE MRA ผู้วิจัยได้จัดทำข้อเสนอเชิงนโยบายเกี่ยวกับมาตรการจัดการผลกระทบต่อภาคธุรกิจจากการลงนาม ASEAN BE MRA อาทิ เสนอตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อทำหน้าที่พิจารณาแผนรองรับการดำเนินการ และมาตรการลดผลกระทบ ดำเนินการตามข้อเรียกร้องในส่วนการพิจารณาอนุญาต และการเตรียมความพร้อมบุคลากรด้านการประเมินและการตรวจตราการศึกษาชีวสมมูล รวมทั้งเสนอแผนปฏิบัติการรองรับ และกลไกบริหารจัดการแผนเพื่อให้บรรลุผลอีกด้วย
Article Details
เอกสารอ้างอิง
2.สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม. ความร่วมมือกรอบอาเซียน [อินเทอร์เน็ต] [ เข้าถึงเมื่อ 1 พฤศจิกายน 2561] เข้าถึงได้จาก :https://www.tisi.go.th/website/interstandard/asean
3. The Association of Southeast Asian Nations. ASEAN Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products [Internet] 2017.
[cited 2018 Nov 1]. Available from: https://agreement.asean.org/media/download/ 20171122163335.pdf
4. The Pharmaceutical Product Working Group. Report of the twenty-third Meeting of The Pharmaceutical Product Working Group, 19-20 May 2016, Siem Reap, Cambodia
5. The ASEAN BA/BE Taskforce. Report of the twelfth Meeting of BA/BE Taskforce, 17-18 May 2016, Siem Reap, Cambodia
6. . ASEAN Economic Ministers, Joint Media Statement of 48th ASEAN Economic Ministers’ (AEM) Meeting [Internet]. [cited 2018 Nov 2]. Available from:https://asean.org/storage/2017/03/LN-03-JMS-of-AEM-48.pdf
7. สำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรี. มติคณะรัฐมนตรี เรื่องข้อตกลงยอมรับร่วมสำหรับรายงานการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาสามัญของอาเซียน (ASEAN Mutual Recognition Arrangement for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products: ASEAN BE MRA) มีมติ 11 กรกฎาคม 2560 [อินเตอร์เน็ต] [ เข้าถึงเมื่อ 1 พฤศจิกายน 2561] เข้าถึงได้จาก :https://cabinet.soc.go.th/soc/Program2-3.jsp?top_serl=99324961
