การศึกษาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เลือดชนิดอิมมูโนโกลบูลินที่จำหน่ายในประเทศไทยจากไตเตอร์ของแอนติบอดีหมู่เลือด ABO และ Rh

บทคัดย่อ

ผลิตภัณฑ์อิมมูโนโกลบูลินที่ให้ทางหลอดเลือดดำ (Intravenous immunoglobulin; IVIG) เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์เลือดที่ผลิตจากการแยกพลาสมาของคนด้วยขบวนการ Cohn-fractionation สำหรับรักษาโรคที่ต้องการ passive immunity อย่างไม่จำเพาะเจาะจง  ซึ่งพลาสมาของผู้บริจาคมีหมู่เลือดหลัก คือ ABO และ Rh ทำให้ผลิตภัณฑ์ IVIG มีแอนติบอดี A/B (แอนติบอดีต่อหมู่เลือด ABO) และ D (แอนติบอดีต่อหมู่เลือด Rh) เหลืออยู่ปริมาณหนึ่ง โดยอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยได้ ตำราฟาร์มาโคเปียของสหภาพยุโรป 9.0 ได้กำหนดเกณฑ์ที่ไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ได้รับยาเมื่อเทียบจากปริมาณโปรตีนของยา 25 กรัมต่อลิตร คือ anti-A/B ต้องมีค่าไตเตอร์น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1:64  และ anti-D ต้องมีค่าไตเตอร์น้อยกว่า 1:8  จากการตรวจวิเคราะห์ไตเตอร์ของ anti-A/B และ anti-D ด้วยวิธี direct haemagglutination ในผลิตภัณฑ์ IVIG จำนวน 6 ยี่ห้อ รวม 54 รุ่น ซึ่งเป็นตัวอย่างจากผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีจำหน่ายในปี พ.ศ. 2558-2559 และยังไม่หมดอายุในปี พ.ศ. 2560 พบว่าผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่มีแอนติบอดี A/B อยู่ระหว่างไตเตอร์ 1:4 ถึง 1:16 และส่วนใหญ่ไม่พบแอนติบอดี D ในผลิตภัณฑ์  ซึ่งอยู่ในเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนด แสดงถึงผลิตภัณฑ์เลือดชนิดอิมมูโนโกลบูลินที่จำหน่ายในช่วงเวลาดังกล่าวมีความปลอดภัยต่อผู้ใช้