การพัฒนาหลักเกณฑ์การรายงานอาการอันไม่พีงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอางสำหรับผู้จดแจ้งตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558

บทคัดย่อ

พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2558 บัญญัติให้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข  กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการรับแจ้งและการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอาง การศึกษานี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาเปรียบเทียบและพัฒนาหลักเกณฑ์การรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอางสำหรับผู้จดแจ้งตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 โดยเป็นการวิจัยเชิงคุณภาพด้วยการนำหลักเกณฑ์ฯ และแบบฟอร์มการรายงานสำหรับผู้ผลิตของกลุ่มประเทศอาเซียนมาเป็นต้นแบบ แล้วจัดให้มีการประชุมกลุ่มย่อยระหว่างเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานด้านเครื่องสำอาง รวม 9 คน และการประชุมกลุ่มย่อยระหว่างเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้แทนหน่วยงานภาครัฐและภาคเอกชนที่เกี่ยวข้อง รวม 22 คน แล้วจึงนำร่างหลักเกณฑ์ฯ และแบบฟอร์มการรายงานที่แก้ไขแล้วนำมารับฟังความคิดเห็นในการประชุมผู้ผลิตและผู้นำเข้าเครื่องสำอาง เพื่อนำไปปรับปรุงร่างหลักเกณฑ์ฯ จากนั้นนำมาพัฒนาเพิ่มเติมด้วยการเทียบเคียง (Benchmark) กับระบบการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ของสหภาพยุโรปและกลุ่มประเทศอาเซียน

ผลการศึกษา พบว่า หลักเกณฑ์ฯ ที่เหมาะสมสำหรับประเทศไทยควรประกอบด้วย  6 ประเด็น ได้แก่ นิยามศัพท์  ชนิดของการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง การเก็บรายงานไว้ในแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์  วิธีการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอาง กำหนดเวลาการจัดส่งรายงาน  และการดำเนินการกรณีผู้จดแจ้งไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ฯ  สำหรับแบบฟอร์มการเก็บรวบรวมข้อมูลอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอางนั้น ได้เทียบเคียงและปรับปรุงข้อมูลการรายงานให้ครบถ้วนและเหมาะสมกับประเทศไทย ทั้งนี้เมื่อได้ออกหลักเกณฑ์ฯ แล้ว ควรมีการประชาสัมพันธ์และจัดทำคู่มือ เพื่อเป็นแนวปฏิบัติให้ผู้จดแจ้งเครื่องสำอาง 1) ทราบหน้าที่และความรับผิดชอบเมื่อมีผู้เกิดอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอาง 2) จัดทำแนวทางการเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ของตนเอง การเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์  รวมทั้งการจัดเก็บรายงานและผลการดำเนินการไว้ในแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (Product Information Files) 3) รณรงค์ให้ผู้บริโภคปรึกษาบุคลากรทางการแพทย์เมื่อสงสัยว่าเกิดอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอาง