การพัฒนาระบบดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อส่งเสริมการวิจัยและนวัตกรรม

บทคัดย่อ

ด้วยผลิตภัณฑ์สุขภาพที่วิจัยพัฒนาในประเทศเป็นจำนวนมากไม่ได้รับอนุญาตสู่ตลาด จึงจำเป็นต้องเร่งพัฒนาระบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพรองรับการวิจัยควบคู่กับการคุ้มครองผู้บริโภค คณะผู้วิจัยจึงศึกษาเชิงคุณภาพด้วยวิธีวิจัยเชิงปฏิบัติการโดยพัฒนารายละเอียดของระบบต้นแบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาวิจัยที่สามารถปฏิบัติได้ เพื่อขยายผลให้ได้แนวทางการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นๆ ในภาพรวม ผลการวิจัยพบว่า ระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพปรับตัวไม่ทันกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ในตลาดโลก จึงต้องพัฒนาระบบกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยบูรณาการงานในทุกผลิตภัณฑ์สุขภาพเข้าไว้ด้วยกัน แล้วปรับกระบวนการอนุญาตในภาพรวม และนำระบบให้คำแนะนำรองรับการวิจัยมาผนวกไว้ เพื่อเป็นกลไกในการสื่อสารและพัฒนาระบบงานให้ยืดหยุ่น อันจะนำไปสู่การพัฒนาแนวทางหรือกฎระเบียบให้สอดรับกับการวิจัยพัฒนาและมาตรฐานสากล ตามหลักการที่ดีในการควบคุมผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยเฉพาะระบบการจัดประเภทผลิตภัณฑ์และแนวทางการอนุญาตที่เหมาะสมกับประเภทผลิตภัณฑ์  การปรับปรุงโครงสร้างการบริการอนุญาต ณ จุดเดียว จะยกระดับคุณภาพการให้บริการประชาชนและปรับการดำเนินงานให้เป็นรัฐบาลดิจิตอล ในระยะยาวควรพัฒนาขีดความสามารถของภาคีเครือข่ายรัฐและเอกชนให้ครบวงจรอย่างต่อเนื่อง และปรับกระบวนทัศน์ของหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐ ให้ทำงานในลักษณะหุ้นส่วนภาคีกับผู้ลงทุนและผู้วิจัยพัฒนา เพื่ออำนวยความสะดวกให้การวิจัยพัฒนาสอดคล้องกับเงื่อนไขการอนุญาต ทั้งนี้ให้มีระบบการจัดการผลประโยชน์ทับซ้อนที่อาจเกิดขึ้น อย่างโปร่งใสและมีประสิทธิภาพ