สรุปหลักการการศึกษาเปรียบเทียบสำหรับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตและความแตกต่างจากการศึกษาเปรียบเทียบสำหรับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง
Article Sidebar
เผยแพร่แล้ว:
ส.ค. 15, 2018
Main Article Content
Article Details
รูปแบบการอ้างอิง
1.
วิริยะบัญชา ว, สานุพันธ์ อ. สรุปหลักการการศึกษาเปรียบเทียบสำหรับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่มีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตและความแตกต่างจากการศึกษาเปรียบเทียบสำหรับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง. TFDJ [อินเทอร์เน็ต]. 15 สิงหาคม 2018 [อ้างถึง 25 ธันวาคม 2025];25(2):4-10. available at: https://he01.tci-thaijo.org/index.php/fdajournal/article/view/140315
ประเภทบทความ
บทความวิชาการ
เอกสารอ้างอิง
1.Ramanan S, Grampp G. Drift, evolution, and divergence in biologics and biosimilars manufacturing. BioDrugs. 2014; 28(4): 363-372.
2.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2556, 22 ตุลาคม). ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง.
3.Schelegel M, Bobinnec Y. Comparability protocols for biotechnological products: A five step methodology. Bioprocess international. 2013; 11(6): 30-41.
4.International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Q5E: Comparability of biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process. 2004. [Available in: www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/.../Q5E_Guideline.pdf.]
5.Chirino AJ, Mire-Sluis A. Characterizing biological products and assessing comparability following manufacturing changes. Nat Biotechnol. 2004; 22(11): 1383-1391.
6.US Food and Drug Administration. Guidance for industry: Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. 2015. [Available in: https://www.fda.gov/downloads/drug/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm291128.pdf]
7.Chow SC, Song F, Bai H. Analytical similarity assessment in biosimilar studies. The AAPS Journal. 2016; 18: 670-7.
8.Azevedo V, Hassett B, Fonseca JE, Atsumi T, Coindreau J, Jacobs I, Mahgoub E, O'Brien J, Singh E, Vicik S, Fitzpatrick B. Differentiating biosimilarity and comparability in biotherapeutics. Clin Rheumatol. 2016; 35: 2877-86.
2.สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2556, 22 ตุลาคม). ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง.
3.Schelegel M, Bobinnec Y. Comparability protocols for biotechnological products: A five step methodology. Bioprocess international. 2013; 11(6): 30-41.
4.International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. Q5E: Comparability of biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process. 2004. [Available in: www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/.../Q5E_Guideline.pdf.]
5.Chirino AJ, Mire-Sluis A. Characterizing biological products and assessing comparability following manufacturing changes. Nat Biotechnol. 2004; 22(11): 1383-1391.
6.US Food and Drug Administration. Guidance for industry: Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. 2015. [Available in: https://www.fda.gov/downloads/drug/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm291128.pdf]
7.Chow SC, Song F, Bai H. Analytical similarity assessment in biosimilar studies. The AAPS Journal. 2016; 18: 670-7.
8.Azevedo V, Hassett B, Fonseca JE, Atsumi T, Coindreau J, Jacobs I, Mahgoub E, O'Brien J, Singh E, Vicik S, Fitzpatrick B. Differentiating biosimilarity and comparability in biotherapeutics. Clin Rheumatol. 2016; 35: 2877-86.
