การพัฒนามาตรการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ยาในประเทศไทย :กรณีศึกษายาพาราเซตามอล

บทคัดย่อ

เนื่องจากองค์ความรู้ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยามีเพิ่มขึ้นตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ จึงอาจส่งผลให้สมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาเปลี่ยนแปลงไป ประเทศไทยจึงได้เริ่มนำแผนการจัดการความเสี่ยงมาเป็นเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนและทบทวนทะเบียนตำรับยาบางกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง แต่ในกรณีที่เป็นยาที่มีทะเบียนตำรับยาจำนวนมากและใช้แพร่หลายมานาน อาจดำเนินการได้ยาก คณะผู้วิจัยจึงได้ทำการวิจัยเชิงปฏิบัติการเพื่อพัฒนามาตรการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ยาในประเทศไทย โดยการศึกษาเฉพาะกรณียาพาราเซตามอล ตามหลักการและกระบวนการสำคัญในการจัดทำแผนการจัดการความเสี่ยง ผลการศึกษาพบว่า ยาพาราเซตามอลชนิดรับประทานและชนิดฉีดเข้ากล้ามเนื้อมีคุณลักษณะความปลอดภัยแตกต่างกัน เนื่องจากชนิดฉีดเข้ากล้ามเนื้อไม่มีหลักฐานทางคลินิกและเภสัชจลนศาสตร์ที่พิสูจน์ประสิทธิภาพในการบรรเทาปวด ลดไข้  จึงพัฒนามาตรการจัดการความเสี่ยงตามหลักการประเมินประโยชน์กับความเสี่ยง ขณะที่ชนิดรับประทานมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยง จึงจัดทำมาตรการโดยการวิเคราะห์ความเสี่ยงให้ทราบถึงปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญเพื่อจัดทำข้อเสนอมาตรการจัดการความเสี่ยงที่เหมาะสม

 คณะผู้วิจัยได้วิเคราะห์กรณีศึกษาข้างต้นร่วมกับการทบทวนวรรณกรรมเพิ่มเติม พบว่า ควรพัฒนามาตรการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ยาในประเทศไทยทั้งช่วงก่อนและหลังการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยในการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่หรือยาที่มีความเสี่ยงสูงควรมีเงื่อนไขให้ต้องจัดทำแผนการจัดการความเสี่ยง แทนระบบการติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาใหม่ สำหรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว การจัดการความเสี่ยงอาศัยระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา โดยติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาเพื่อตรวจหาความเสี่ยง แล้วนำมาประเมินความเสี่ยง เพื่อกำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงและการสื่อสารความเสี่ยงที่เหมาะสม ในกรณีที่ผลการประเมินพบว่ายาอาจมีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ ก็จะนำไปสู่การทบทวนทะเบียนตำรับยาเพื่อวิเคราะห์สมดุลระหว่างประโยชน์กับความเสี่ยงของยา ให้ได้มาตรการที่เหมาะสม