การพัฒนาระบบต้นแบบของการขึ้นทะเบียนตำรับยาระหว่างการวิจัยเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ในการผลิตยาชีววัตถุและยาจากสมุนไพรสู่การพึ่งพาตนเองและส่งออกของประเทศไทย

บทคัดย่อ

ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยมุ่งพิจารณายาสำเร็จรูปซึ่งผ่านการวิจัยแล้ว จึงไม่สามารถรองรับการวิจัยพัฒนายาของประเทศสู่การขึ้นทะเบียนได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยเฉพาะยาสมุนไพรและยาชีววัตถุ จึงเกิดปัญหาในการขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุและยาสมุนไพรที่มีการวิจัยเพื่อต่อยอดผลิตภัณฑ์สำหรับขายในประเทศและส่งออก จึงต้องพัฒนาระบบต้นแบบของการขึ้นทะเบียนตำรับยาระหว่างการวิจัย เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการผลิตยาชีววัตถุและยาสมุนไพรของประเทศไทย โดยการศึกษาเชิงคุณภาพด้วยวิธีวิจัยเชิงปฏิบัติการ คณะวิจัยได้นำระบบให้คำแนะนำรองรับการวิจัยยามาผนวกกับระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยา แล้วนำมาทดลองปฏิบัติกับผลิตภัณฑ์นำร่องพบว่าหลักเกณฑ์หรือกฎระเบียบ เป็นปัญหาสำคัญต่อความสำเร็จในการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพรระหว่างการวิจัยซึ่งต้องเร่งแก้ไข ในระยะถัดไปควรปรับปรุงระบบการจัดประเภทผลิตภัณฑ์และแนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสมุนไพรให้เหมาะสมกับยาแต่ละประเภท ด้านยาชีววัตถุพบว่าต้องพัฒนาแนวทางเฉพาะรองรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการวิจัยพัฒนาเพื่อผลิตในประเทศ รวมทั้งควรปรับปรุงวิถีการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้สอดรับกับแนวทางสากล

ระบบต้นแบบของการขึ้นทะเบียนตํารับยาระหว่างการวิจัยที่มีประสิทธิภาพ มีองค์ประกอบ 3 ส่วน คือ (1) ระบบการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาให้สอดรับกับเทคโนโลยี ความก้าวหน้าในการวิจัยพัฒนายา และองค์ความรู้สากลอย่างต่อเนื่อง (2) ระบบให้คําแนะนํารองรับการวิจัยยา เป็นกลไกหลักในการพัฒนาระบบงานตามสภาพปัญหาการวิจัยพัฒนาในประเทศ เชื่อมโยงตั้งแต่การวิจัย การขึ้นทะเบียนจนถึงการกำกับยาหลังสู่ตลาด (3) ระบบการขึ้นทะเบียนตํารับยาและการพิจารณายาระหว่างการวิจัยแบบขั้นบันได มีการพัฒนาแนวทางวิชาการที่เหมาะสม  ด้านการบริหารต้องจัดโครงสร้างมารองรับเพื่อนำระบบไปสู่การปฏิบัติ ในปีแรกจัดตั้งโครงสร้างทางบริหารขึ้นในสำนักยาเพื่อเป็นกลไกในการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาระหว่างการวิจัย แล้วจึงขยายเป็นกลไกภายในสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เชื่อมโยงผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรเรียกว่า “สำนักงานนำร่องประเมินผลิตภัณฑ์และขึ้นทะเบียนตำรับยาวิจัย และผลิตภัณฑ์สมุนไพร” พัฒนาระบบการให้คําแนะนําและประเมินทะเบียนตํารับยาวิจัยและผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งกฎหมายและหลักเกณฑ์ ในระยะยาวควรศึกษาเพิ่มเติมในการพัฒนาระบบการควบคุมยาให้ผ่านข้อกําหนดศักยภาพขั้นพื้นฐานตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก และองค์ประกอบด้านทรัพยากรบุคคลและงบประมาณ เพื่อสามารถนําไปปฏิบัติได้อย่างยั่งยืน