ความคงตัวของสไปโรโนแลคโตนในผลิตภัณฑ์ยาเตรียมพิเศษเฉพาะราย: ผลของอุณหภูมิการเก็บรักษาและชนิดของวัสดุบรรจุภัณฑ์

บทคัดย่อ

วัตถุประสงค์ของงานวิจัยนี้เพื่อศึกษาความคงตัวทางกายภาพ ทางเคมีและการเกิดเชื้อจุลชีพ ของยาเตรียมสไปโรโนแลคโตนความเข้มข้น 2 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตรที่เตรียมสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายใน โรงพยาบาล โดยบรรจุยาเตรียมในขวดต่างชนิดกัน 3 ประเภท ยาเตรียมสไปโรโนแลคโตนสำหรับผู้ป่วยเฉพาะรายเตรียมได้จากยาเม็ดสไปโรโนแลคโตน ขนาด 25 มิลลิกรัมผสมกับน้ำกระสายยาให้มีความเข้มข้นของตัวยาสำคัญเท่ากับ 2 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร นำยาที่ เตรียมได้บรรจุใส่ขวด HDPE, PET และขวดแก้วสีชา เก็บไว้ในตู้เย็นที่อุณหภูมิ (5±3 องศาเซลเซียส) และ อุณหภูมิห้อง (30±3 องศาเซลเซียส) นำตัวอย่างยาจากขวดต่าง ๆ มาวิเคราะห์หาปริมาณตัวยาสไปโรโน แลคโตนเมื่อเตรียมเสร็จใหม่และที่เวลา 7, 14, 30, 60 และ 90 วัน โดยใช้เทคนิคโครมาโตรกราฟฟี่ สมรรถนะสูง ความคงตัวทางเคมีของยาสไปโรโนแลคโตนในตำรับได้จากการคำนวณร้อยละของยาที่เหลือ อยู่ที่เวลาต่าง ๆ ร้อยละของยาสไปโรโนแลคโตนต้องมีค่ามากกว่า 90 ของปริมาณยาตั้งต้นจึงจะจัดว่ายา เตรียมนั้นมีความคงตัว ทำการประเมินความคงตัวทางกายภาพและเชื้อจุลชีพเป็นระยะ

ผลจากการศึกษา พบว่าปริมาณตัวยาสไปโรโนแลคโตนยังคงเหลืออยู่ในตำรับอย่างน้อยร้อยละ 90 ของปริมาณยาตั้งต้น เมื่อเวลาผ่านไป 30 วัน โดยไม่ขึ้นกับชนิดของภาชนะบรรจุ ลักษณะของยาเตรียม เช่นสีและการกระจายตัวของผงยาของตัวอย่างที่เก็บไว้ในตู้เย็นและที่อุณหภูมิห้องไม่มีการเปลี่ยนแปลง ใน ขณะที่ค่าความเป็นกรด-ด่างของตำรับที่เก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องมีค่าลดลงเรื่อย ๆ จากค่าตั้งต้น ไม่พบเชื้อ จุลชีพในตำรับตลอดระยะเวลา 30 วัน