การศึกษาความไว ความจำเพาะ และความถูกต้องของการใช้ชุดตรวจ Antigen Test Kits เปรียบเทียบกับการตรวจหาสารพันธุกรรม ของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 แบบ Real time RT-PCR ณ จุดให้บริการตรวจคัดกรองเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ภาคสนาม

ผู้แต่ง

  • ไมลา อิสสระสงคราม สถาบันป้องกันควบคุมโรคเขตเมือง

คำสำคัญ:

โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019, ชุดตรวจเชื้อโควิด-19 แบบเร่งด่วน

บทคัดย่อ

โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ยังคงแพร่ระบาดอย่างต่อเนื่องทั้งในชุมชนและสถานประกอบการหลายแห่งการควบคุมการระบาดของโรคที่สำคัญคือ การตรวจเชิงรุกให้ได้มากที่สุด เพื่อแยกผู้ที่ติดเชื้อเข้ารับการรักษาพยาบาล อันเป็นการตัดวงจรการแพร่ระบาดของโรค กระทรวงสาธารณสุขจึงมีนโยบายใช้ชุดตรวจคัดกรองแบบรวดเร็ว เพื่อให้การเฝ้าระวัง สอบสวนและควบคุมโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ดำเนินได้อย่างมีประสิทธิภาพ การศึกษาแบบพรรณนา เพื่อศึกษาถึงความสอดคล้องของผลการตรวจแบบ Antigen Test Kits (ATK) กับการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (SARS-CoV-2) ด้วยเทคนิค Real time RT-PCR กลุ่มตัวอย่าง ได้รับการคัดเลือกแบบเฉพาะเจาะจง คือ ผู้สงสัยติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ผู้สัมผัสใกล้ชิดจากสมาชิกในครอบครัวที่ติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือผู้สัมผัสใกล้ชิดผู้ป่วยยืนยันติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ที่เข้ารับการตรวจค้นหาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 เชิงรุกด้วยรถเก็บตัวอย่างชีวนิรภัยพระราชทาน ณ จุดตรวจราชมังคลากีฬาสถาน และสนามกีฬาธูปะเตมีย์ ระหว่าง วันที่ 22 - 28 กรกฎาคม 2564 จำนวน 2,445 ราย

กลุ่มตัวอย่างที่มีผลตรวจทั้งแบบ Antigen Test Kits (ATK) และ Real time RT-PCR พบผลลบลวง 82 ราย ร้อยละ 11.15 ผลบวกลวง 23 ราย ร้อยละ 1.34 ระยะเวลาตั้งแต่เริ่มเกิดอาการจนถึงการทดสอบในห้องปฏิบัติการในผู้สงสัยติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 อยู่ระหว่าง 0 ถึง 14 วัน โดยมีค่ามัธยฐาน 5 วัน ความไว ความจำเพาะและความถูกต้องของการทดสอบ Antigen Test Kits (ATK) คือ 95.36% (95%CI, 91.06 ถึง 96.96) 96.60% (95%CI, 93.26 ถึง 97.56) และ 96.64% (95%CI, 93.44 ถึง 99.84) ตามลำดับ Positive predictive value (PPV) = 98% (95%CI,90.00 ถึง 100.00) และ Negative predictive value (NPV) = 88% (95%CI, 80.00 ถึง 96.00) ที่ความชุก 10% ของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019

การศึกษานี้เชื่อว่าชุดตรวจ Antigen Test Kits (ATK) มีศักยภาพในการใช้งานที่รวดเร็ว เหมาะสมกับพื้นที่ที่มีความชุกของโรคสูง สำหรับผลลัพธ์เป็นลบอาจมีความจำเป็นต้องตรวจยืนยันเพิ่มเติมด้วย Real time RT-PCR ในกลุ่มเสี่ยงสูง เพื่อสามารถนำผู้ติดเชื้อหรือผู้มีเหตุสงสัยติดเชื้อ นำเข้าสู่กระบวนการแยกกัก รักษาได้อย่างรวดเร็ว ลดการป่วยหนักและเสียชีวิต

Downloads

Download data is not yet available.

References

เมธี ศรีประพันธ์. ข้อควรรู้เบื้องต้นเรื่อง Antigen Test Kit เพื่อคัดกรองโรคโควิด-19. [อินเทอร์เน็ต]. [เข้าถึงเมื่อ 29 สิงหาคม 2564]; เข้าถึงได้

จากhttps://pharmacy.mahidol.ac.th/th/knowledge/article/570/%E0%B9%81%E0%B8%AD%E0%B8%99%E0%B8%95%E0%B8%

B4%E0%B9%80%E0%B8%88%E0%B8%99%E0%B9%80%E0%B8%97%E0%B8%AA%E0%B8%95%E0%B9%8C%E0%B8%84%E0

%B8%B4%E0%B8%97/

อมรินทร์ นาควิเชียร, วิภาดา เหล่าสุขสถิต, วิทยา จอมอุย, ระรินทิพย์ บุญประดิษฐ์. การศึกษาความไว ความจำเพาะ และความถูกต้อง ของการใช้ชุดตรวจคัดกรองแอนติบอดีของโรคติดเชื้อไวรัสโควิด-19 เปรียบเทียบกับการตรวจโดยวิธีขยายสารพันธุกรรม (Real-time PCR) ในการวินิจฉัยภาวะติดเชื้อในผู้ป่วยที่ทำหัตถการทางสูติศาสตร์-นรีเวชวิทยาฉุกเฉินและบุคลากรทางการแพทย์. สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข; 2564.

กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. ขอส่งแนวทางปฏิบัติการตรวจคัดกรองด้วย Antigen Test Kit (ATK) และการตรวจหาเชื้อโควิด-19. หนังสือราชการกระทรวงสาธารณสุข; 2564.

Chutikan CH, Bualan KA, Nattaya TA, Niracha AT, Rujipas SI, Methee CH, et al. Rapid SARSCoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virology journal 2020; 17(177): 1-7.

ธีรวุฒิ เอกะกุล. ระเบียบวิธีวิจัยทางพฤติกรรมศาสตร์และสังคมศาสตร์. อุบลราชธานี: สถาบันราชภัฏอุบลราชธานี; 2543.

บริษัท ไบโอเซนเซอร์. คู่มือการใช้งานอย่างง่ายชุดตรวจโควิด-19 แอนติเจน. [แผ่นพับ]; 2563.

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข. การตรวจวินิจฉัยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019. กรุงเทพฯ: กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์; 2562.

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายชื่อชุดตรวจและน้ำยาสำหรับโควิด 19 (COVID-19) ที่ได้รับการอนุญาตผลิตและนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา.[อินเทอร์เน็ต] [เข้าถึงเมื่อ 29 สิงหาคม 2564]; เข้าถึงได้จากhttps://www.fda.moph.go. th/sites/Medical/SitePages/test_kit_covid19.aspx

Finlay CA, Brett AR, Henry LA, Yuka JI, Franck KO, Neale BA, et al. Increased transmissibility and global spread of SARS-CoV-2 variants of concern as at June 202. Euro surveillance journal 2021; 26(24): 1-6.

Alexander KR, Christian GC, Michael DR, Mathias WH, Matthias IM, Michael KL. Comparison of the SARS-CoV-2 Rapid antigen test to the real star Sars-CoV-2 RT PCR kit. Journal of Virological Methods 2021; 288: 1-2.

Downloads

เผยแพร่แล้ว

2022-03-11