การประเมินประสิทธิภาพของเซลล์เม็ดเลือดแดงที่ถูกทำให้มีความเป็นแม่เหล็ก ที่เตรียมโดยภาคบริการโลหิตแห่งชาติที่ 2 จังหวัดลพบุรี สภากาชาดไทย สำหรับตรวจหมู่โลหิตเอบีโอ ด้วยเครื่องตรวจหมู่โลหิตอัตโนมัติ QWALYS® 3 EVO

บทคัดย่อ

บทคัดย่อ

บทนำ การตรวจหมู่โลหิต ABO ด้วยเครื่อง QWALYS^® 3 EVO ซึ่งใช้เทคโนโลยี Erythrocyte-magnetized technology (EMT) โดยการใช้เซลล์ HEMALYS A1, B ซึ่งเป็นเซลล์ที่ผลิตและขนส่งจากประเทศฝรั่งเศส ใช้ร่วมกับเครื่องตรวจหมู่โลหิตอัตโนมัติ  QWALYS^® 3 EVO  อย่างไรก็ตาม การพึ่งพาผลิตภัณฑ์นำเข้ามีความเสี่ยง โดยเฉพาะในช่วงวิกฤตการณ์ เช่น การแพร่ระบาดของโควิด-19 ทำให้เกิดความล่าช้าในการจัดส่ง และปัญหาคุณภาพของเซลล์ เช่น การเกิด hemolysis  วัตถุประสงค์ เพื่อประเมินประสิทธิภาพเซลล์เม็ดเลือดแดงที่ถูกทำให้มีความเป็นแม่เหล็ก ซึ่งเป็นเซลล์ที่ผลิตขึ้นเองแบบพร้อมใช้ (ready-to-use) เรียกว่า in-house magnetized A1, B และ O cells สำหรับการตรวจหมู่โลหิต ABO serum grouping วัสดุและวิธีการ การศึกษานี้ออกแบบเป็นการวิจัยเชิงทดลองแบบไปข้างหน้า (Prospective Study) โดยมุ่งประเมินประสิทธิภาพของเซลล์ in-house magnetized A1, B และ O cells ที่พัฒนาขึ้นในสองสูตร ได้แก่ เซลล์แบบปกติ in-house magnetized cells : diluentlys 5 mL+ magnelys reagent 75 uL+ standard cells  ชนิดละ 80 uL และ เซลล์แบบเติม EDTA: In-house magnetized cells with EDTA : diluentlys 4 mL+ magnelys reagent 75 uL+ standard  cells  ชนิดละ 80 uL+ EDTA 1.8 g/L ปริมาตร 1 mL เปรียบเทียบประสิทธิภาพกับ HEMALYS A1, B โดยทำการศึกษากับตัวอย่างสองกลุ่ม ได้แก่ ตัวอย่างโลหิตที่ทราบผลหมู่โลหิตเอบีโอแล้ว (known samples) จำนวน 1,123 ตัวอย่าง และตัวอย่างที่สุ่มจากงานประจำวัน (unknown samples) จำนวน 560 ตัวอย่าง รวมทั้งประเมินความคงทนของเซลล์เป็นระยะเวลา 35 วัน ทำการทดสอบด้วยเครื่อง QWALYS^® 3 EVO โดยใช้เซลล์ทั้งสองสูตรเปรียบเทียบกับเซลล์ HEMALYS A1, B และในกรณีที่ไม่สามารถแปลผลการทดสอบได้ จะตรวจยืนยันด้วยวิธีมาตรฐานหลอดทดลอง  ผลการศึกษา จากตัวอย่างโลหิตที่ทราบผลหมู่โลหิตแล้ว (known samples) จำนวน 1,123 ตัวอย่าง พบว่า in-house magnetized cells with EDTA มีความถูกต้องร้อยละ 98.04 (1,101 ตัวอย่าง) ใกล้เคียงกับเซลล์ HEMALYS A1, B ที่ให้ผลถูกต้องร้อยละ 98.13 (1,102 ตัวอย่าง) และมีความสอดคล้องในระดับสูงมาก (Kappa = 0.9462) ในขณะที่ in-house magnetized cells แบบไม่เติม EDTA  ให้ผลถูกต้องร้อยละ 90.29 (1,014 ตัวอย่าง) และมีค่า Kappa = 0.8412 การทดสอบคู่ขนานกับตัวอย่างในงานประจำวันพบผลการตรวจตรงกัน 100% โดยเซลล์ทั้งสองสูตรมีความคงทนดี สามารถเก็บรักษาและใช้งานได้ต่อเนื่องเป็นเวลา 35 วัน โดยไม่พบการปนเปื้อนหรือ hemolysis   สรุป  In-house magnetized cells with EDTA มีประสิทธิภาพเทียบเท่าผลิตภัณฑ์นำเข้า และสามารถใช้เป็นทางเลือกที่คุ้มค่าในการลดการพึ่งพาการนำเข้าและเสริมสร้างความมั่นคงในระบบบริการโลหิตของประเทศได้อย่างมีประสิทธิภาพ

Abstract:

Introduction:  ABO blood group testing using the QWALYS^® 3 EVO analyzer employs erythrocyte-magnetized technology (EMT) with HEMALYS A1, B cells manufactured, imported from France. However, dependency on imported products poses risks, especially during crises, including the COVID-19 pandemic, which caused delivery delays and quality issues including hemolysis. Objective: This study aimed to evaluate the performance of ready-to-use in-house magnetized A1, B and O cells for ABO serum grouping. Materials and Methods: This prospective experimental study evaluated the performance of two formulations of in-house magnetized A1, B and O cells: standard formula (diluentlys 5 mL + magnelys reagent 75 µL + standard cells 80 µL each) and EDTA-supplemented formula (diluentlys 4 mL + magnelys reagent 75 µL + standard cells 80 µL each + EDTA 1.8 g/L, 1 mL). Performance was compared with HEMALYS A1, B using 1,123 known samples and 560 routine unknown samples. Cell stability was evaluated for 35 days. Testing was performed on the QWALYS^® 3 EVO analyzer and confirmed with standard tube test (STT) for uninterpreted reactions. Results: Among 1,123 known samples, in-house magnetized cells with EDTA showed 98.04% accuracy (1,101 samples), comparable to HEMALYS A1, B cells at 98.13% (1,102 samples), with very high agreement (Kappa = 0.9462). Standard in-house magnetized cells without EDTA showed 90.29% accuracy (1,014 samples) with Kappa = 0.8412. Parallel testing with unknown samples showed 100% concordance. Both formulations demonstrated good stability for 35 days without contamination or hemolysis. Conclusion: In-house magnetized cells with EDTA demonstrated performance equivalent to imported products and can serve as a cost-effective alternative to reduce import dependency and enhance national blood service system security efficiently.