ความคิดเห็นของผู้ประกอบการโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศไทยต่อมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ Pharmaceutical

บทคัดย่อ

การวิจัยเชิงสำรวจครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความคิดเห็นของผู้ประกอบการโรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันในประเทศไทยต่อมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice: GMP) ของ Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) เก็บรวบรวมข้อมูลด้วยแบบสอบถามจากโรงงานผลิตยา แผนปัจจุบันทั้งหมดในประเทศไทยจำนวน 165 แห่ง ระหว่างวันที่ 19 ตุลาคม ถึง 5 ธันวาคม 2550 วิเคราะห์ข้อมูลโดย ใช้สถิติเชิงพรรณนา (ความถี่ ร้อยละ และค่าเฉลี่ย) และสถิติเชิงอนุมาน ได้แก่ ANOVA เพื่อทดสอบความแตกต่างระหว่างโรงงานตามเกณฑ์ธุรกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) และหาความสัมพันธ์ของตัวแปรโดยใช้สัมประสิทธิ์ สหสัมพันธ์ของสเปียร์แมน ผลการศึกษาที่ได้จากแบบสอบถาม 56 ฉบับที่ตอบกลับและกรอกข้อมูลครบถ้วน (อัตราการ ตอบกลับ ร้อยละ 34) พบว่า โรงงานผลิตยาแผนปัจจุบันมีอายุเฉลี่ย 35 ปี แบ่งออกเป็น 3 กลุ่มตามขนาดธุรกิจด้วย

เกณฑ์ SMEs ได้แก่ โรงงานขนาดเล็ก กลาง และใหญ่ (ร้อยละ 23.2, 50.0 และ 19.6 ตามลำดับ) โรงงานจำนวน 33 แห่ง (ร้อยละ 59) มีการส่งออกยา เมื่อให้ผู้ประกอบการประเมินศักยภาพโรงงานของตนในการพัฒนามาตรฐานการผลิต เพื่อให้ได้ตาม GMP ของ PIC/S นั้น ส่วนใหญ่ประเมินว่ามิศักยภาพระดับปานกลางถึงมาก จากการทดสอบคะแนน ศักยภาพเฉลี่ยโดยรวมของโรงงานทั้ง 3 ขนาด พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (P < 0.001) โดยโรงงาน ขนาดเล็กมีคะแนนเฉลี่ยน้อยที่สุด สำหรบความเห็นเกี่ยวกับอุปสรรคในการพัฒนามาตรฐานการผลิตยาเพื่อให้ได้ตาม GMP ของ PIC/S นั้น พบว่าคะแนนเฉลี่ยของโรงงานทั้ง 3 ขนาด มีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเช่นกัน (p= 0.005) ซึ่งกลุ่มโรงงานขนาดเล็กมีคะแนนด้านอุปสรรคมากที่สุด การลงทุนในเครื่องจักร อุปกรณ์และการปรับปรุง อาคารสถานที่เป็นอุปสรรคสำคัญที่สุดสำหรับโรงงานเกือบทุกแห่งที่ตอบแบบสอบถาม นอกจากนี้พบว่ามูลค่าการขายมี ความสมพันธ์กับศักยภาพของโรงงานและอุปสรรคในการพัฒนามาตรฐานการผลิตยาอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (r = 0.553, P <0.001 และ r = -0.400, P = 0.004 ตามลำดับ) ร้อยละ 45 ของผู้ตอบแบบสอบถามเห็นว่าสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยายังไม่ควรประกาศใช้ GMP ของ PIC/S ในขณะนี้ เพราะจะทำให้การดำเนินงานยุ่งยากขึ้น และมีค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้นเกินความจำเป็น อย่างไรก็ตาม ร้อยละ 30 เห็นด้วยกับการประกาศใช้ GMP ฉบับใหม่นี้ เพราะจะทำให้มาตรฐานการผลิตสูงขึ้นและเทียบเท่าสากลซึ่งจะเป็นผลดีต่อภาพลักษณ์ของยาที่ผลิตในประเทศ ผลที่ได้จากการศึกษานี้สามารถเป็นข้อมูลเบื้องต้นแก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อใช้ประกอบการตัดสินใจในกำหนด ทางเลือกและวางแผนการดำเนินงานเพื่อนำไปสู่การพัฒนามาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศไทย