การตรวจสอบความถูกต้องของการวิเคราะห์1B ปริมาณเมโทรนิดาโซลในตำรับยาน้ำแขวนตะกอนสำหรับผู้ป่วยเฉพาะคราว ด้วยเครื่องโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
บทนำ: ยาเตรียมเฉพาะคราวรูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนเมโทรนิดาโซล เตรียมขึ้นที่โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ จังหวัดอุบลราชธานี เพื่อให้การวิเคราะห์ปริมาณตัวยามีความถูกต้องจึงต้องมีวิธีการตรวจสอบขั้นตอน การวิจัยนี้มี วัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการวิเคราะห์ยาเตรียมเฉพาะคราวในรูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนเมโทรนิดาโซลขนาด 50 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร โดยเครื่องมือวิเคราะห์โครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง วิธีดำเนินการวิจัย: ศึกษาความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ในด้านความเป็นเชิงเส้น ความแม่นยำ ความเข้มข้น ตํ่าสุดที่วิธีการทดสอบสามารถวัดได้ ความเข้มข้นตํ่าสุดที่สามารถวัดสารตัวอย่างโดยมีความเชื่อมั่นระดับหนึ่งได้ และความถูกต้อง ซึ่งปรับปรุงวิธีวิเคราะห์จากวิธีมาตรฐานการวิเคราะห์ปริมาณยาเมโทรนิดาโซลในรูปแบบยาเม็ด ใน U8P 36 NF 31 ด้วยเครื่องโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง โดยมีวัฏภาคเคลื่อนที่คือน้ำและเมทานอลในสัดส่วน 80 ต่อ 20 อัตราการไหล 1 มิลลิลิตรต่อนาที ปริมาตรการฉีด 10 ไมโครลิตรและใช้คอลัมน์ขนาด 150 X 4.6 มิลลิเมตรที่บรรจุด้วยคาร์บอน 18 ขนาดอนุภาค 5.0 ไมโครเมตรและทำการตรวจวัดโดยใช้ความยาวคลื่นแสง 254 นาโนเมตร ผลการวิจัย: จากการทดสอบกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องพบว่าความเป็นเชิงเส้นมีค่าสัมประสิทธิ์ ความเป็นเส้นตรงมากกว่า 0.9990 ในช่วงความเข้มข้น 5-25 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ผลความแม่นยำมีค่าร้อยละของส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์น้อยกว่า 2.0 ทั้งในการวิเคราะห์วันเดียวกันและระหว่างวัน ความเข้มข้นต่ำสุดที่วิธีการทดสอบสามารถวัดได้มีค่า 0.0081 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรและพบความเข้มข้นตํ่าสุดที่สามารถวัดสารตัวอย่างโดยมีความเชื่อมั่นระดับหนึ่งได้มีค่า 0.2460 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ผลของความถูกต้องมีร้อยละการได้กลับคืนอยู่ในช่วงกำหนดคือร้อยละ 80-120 สรุปผลการวิจัย: วิธีวิเคราะห์ที่ปรับปรุงมีผลการตรวจสอบความน่าเชื่อถือผ่านเกณฑ์ของข้อกำหนดทั่วไป ซึ่งมีความถูกต้องและน่าเชื่อถือ สามารถนำมาใช้เป็นวิธีการวิเคราะห์ในการศึกษาความคงสภาพของยาเมโทรนิดาโซลในรูปแบบยาเตรียมเฉพาะคราวชนิดยานาแขวนตะกอนได้
Article Details
กรณีที่ใช้บางส่วนจากผลงานของผู้อื่น ผู้นิพนธ์ต้อง ยืนยันว่าได้รับการอนุญาต (permission) ให้ใช้ผลงานบางส่วนจากผู้นิพนธ์ต้นฉบับ (Original author) เรียบร้อยแล้ว และต้องแนบเอกสารหลักฐาน ว่าได้รับการอนุญาต (permission) ประกอบมาด้วย
เอกสารอ้างอิง
American Pharmacists Association. Drug information handbook with international trade names index. 24th edition. The United States; 2015-2016: 1353-56.
Bempong DK, Manning RG, Mirza T, Bhattacharyya L. A stability-indicating HPLC assay for metronidazole benzoate. J Pharm Biomed Anal 2005; 38: 776-780.
Huber L. Validation of analytical method. A Germany: Agilent technologies printed. 2010. Jew K, Mullen R, Soo-Hoo W. Children hospital of Philadelphia extemporaneous formulations. Maryland. 2003: 10-1, 49.
Kanyanuwat N, Nakum N. The validation of the test method. Department of primary industries and mines. 2555: 22-24.
Magnusson B, Örnemark U. Eurachem guide: The fitness for purpose of analytical methods v A laboratory guide to method validation and related topics, (2nd ed. 2014) [ISBN 978-91-87461-59-0]. 2014 [cited 2017 Jan 30]. Available from: http://www.eurachem.org/guides/pdf/valid.pdf.
