ขีดจำกัดจุลินทรีย์ในเครื่องสําอาง

บทคัดย่อ

เครื่องสําอางเป็นผลิตภัณฑ์ไม่ปราศจากเชื้อ ซึ่งสามารถพบจุลินทรีย์ได้ในขีดจำกัดทั้งปริมาณและชนิด หากปริมาณจุลินทรีย์เกินขีดจำกัด จุลินทรีย์อาจเจริญโดยใช้สารในเครื่องสําอางเป็นอาหารแล้วทําให้ผลิตภัณฑ์เกิดการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพและเคมี ส่งผลกระทบต่อความคงตัวและการออกฤทธิ์ การปนเปื้อนจุลินทรีย์เกินขีดจำกัดจึงเป็นหนึ่งในปัญหาที่สําคัญในอุตสาหกรรมเครื่องสําอาง ข้อกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ไม่ปราศจากเชื้อทางจุลชีววิทยาในเภสัชตำรับหรือองค์กรสากล จะค่อนข้างคล้ายกัน คือกำหนดขีดจำกัดทั้งเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ แต่ชื่อวิธีตรวจและจุดเน้นต่างกัน United States Pharmacopeia (USP, edition 42) ใช้คำว่า “ผลิตภัณฑ์ไม่ปราศจากเชื้อที่ใช้กับผิวหนัง” และเรียกวิธีตรวจหาปริมาณเชื้อว่า “Microbial Enumeration Tests” ในขณะที่ International Organization for Standardization (ISO) 17516: 2014[E] เรียกวิธีตรวจว่า “Microbiological Limits” และใช้คำว่า “เครื่องสําอาง” ส่วน Thai Herbal Pharmacopoeia (THP) 2019 เรียกว่า“Microbial Limit Tests” และใช้คำว่า “ผลิตภัณฑ์ยาไม่ปราศจากเชื้อที่ใช้กับผิวหนังเต็มทั้งที่มีและไม่มีสมุนไพร” ในขีดจำกัดเชิงปริมาณ USP กำหนดเชื้อทั้งหมดที่เจริญโดยใช้อากาศ และยีสต์และราทั้งหมด 1 x 10² และ 1 x 10¹ colony forming unit (CFU)/g หรือ ml ของผลิตภัณฑ์ ตามลำดับ ซึ่งปริมาณขีดจำกัดนั้นยอมรับได้มากที่สุด 2 เท่า ทำให้ปริมาณเท่ากับข้อกำหนดของ THP คือเชื้อทั้งหมดที่เจริญโดยใช้อากาศ และยีสต์และราทั้งหมด 2 x 10² CFU/g หรือ ml และยีสต์และราทั้งหมด 2 x 10¹ CFU/g หรือ ml ของผลิตภัณฑ์ ตามลำดับ ข้อกำหนดของ USP และ THP จึงเข้มงวดกว่าของ ISO ซึ่งกำหนดปริมาณเชื้อทั้งหมดที่เจริญโดยใช้อากาศ รวมกันกับยีสต์และรา 1 x 10³ CFU/g หรือ ml ของผลิตภัณฑ์ ส่วนขีดจำกัดเชิงคุณภาพใน ISO 18415:2017[E], USP และ THP คือเชื้อเฉพาะที่ห้ามพบในเครื่องสำอาง ได้แก่ Pseudomonas aeruginosa และ Staphylococus aureus นอกจากนี้ ISO ยังกำหนดห้ามพบ Candida albicans  และ Escherichia coli ในขณะที่กระทรวงสาธารณสุขมีประกาศ (พ.ศ. 2559) ข้อกําหนดลักษณะของเครื่องสําอางเกี่ยวกับเชื้อจุลินทรีย์ สอดคล้องกับข้อกำหนดที่กล่าวมา แต่เพิ่มเชื้อห้ามพบในเครื่องสําอางที่ผสมสมุนไพรคือ Clostridium spp. วิธีตรวจปริมาณเชื้อและเชื้อเฉพาะในผลิตภัณฑ์จะแตกต่างกันในแต่ละมาตรฐาน บทความนี้จะกล่าวถึงข้อกำหนดของ ISO เป็นหลัก การประเมินความคงตัวและความเสี่ยงของเครื่องสำอางทางจุลชีววิทยาเป็นหนึ่งในการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำในการปนเปื้อนจุลินทรีย์และปลอดภัยต่อผู้บริโภคจะช่วยเพิ่มคุณภาพผลิตภัณฑ์และลดความจำเป็นในการตรวจหาปริมาณจุลินทรีย์ในเครื่องสำอาง