หลักการของงานวิจัยประเภท Superiority, Equivalence และ Non-inferiority trials
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
โดยปกติแล้ว งานวิจัยแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม (randomized controlled trials, RCTs) มีวัตถุประสงค์เพื่อพิสูจน์ว่า ยาใหม่มีประสิทธิภาพดีกว่า (superior) การรักษามาตรฐาน (standard treatment) หรือยาหลอก (placebo) ในความเป็นจริงแล้วงานวิจัยแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม สามารถใช้สำหรับการประเมินประสิทธิภาพของยาใหม่ว่ามีประสิทธิภาพเสมอกัน (equivalence) หรือไม่ด้อยกว่า (non-inferior) ได้อีกด้วย ซึ่งขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของงานวิจัย โดยงานวิจัยประเภททดสอบความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority trial) พบได้บ่อยมากขึ้นในการวิจัย บทความนี้มุ่งหวังให้ผู้อ่านมีความเข้าใจเบื้องต้นเกี่ยวกับความแตกต่างของงานวิจัยแต่ละประเภท การทดสอบสมมติฐานทางสถิติ การแปลผลการทดสอบสมมติฐานและความแตกต่างระหว่างนัยสำคัญทางสถิติและนัยสำคัญทางคลินิก
Article Details
กรณีที่ใช้บางส่วนจากผลงานของผู้อื่น ผู้นิพนธ์ต้อง ยืนยันว่าได้รับการอนุญาต (permission) ให้ใช้ผลงานบางส่วนจากผู้นิพนธ์ต้นฉบับ (Original author) เรียบร้อยแล้ว และต้องแนบเอกสารหลักฐาน ว่าได้รับการอนุญาต (permission) ประกอบมาด้วย
เอกสารอ้างอิง
Carey D. Efavirenz 400 mg daily remains non-inferior to 600 mg: 96 week data from the double-blind, placebo-controlled ENCORE1 study. J Int AIDS Soc 2014;17(4 suppl 3):19523.
Committee for proprietary medical product (CPMP). Points to consider on switching between superiority and non-inferiority. Br J Clin Pharmacol 2001;52(3): 223-8.
Food and drug administration (FDA). Guidance for industry: Non-inferiority clinical trials to establish effectiveness, 2016. [cited 2019 Sep 20]. Available from: https://www.fda.gov/media/78504/download
Graudins A, Meek R, Parkinson J, et al. A randomised controlled trial of paracetamol and ibuprofen with or without codeine or oxycodone as initial analgesia for adults with moderate pain from limb injury. Emerg Med Australas 2016;28(6):666–72.
Hall M, Richardson T. Basic statistics for comparing categorical data from 2 or more groups. Hosp Pediatr 2016;6(6):383–5.
Kaewkungwal J, Singhasivanon P. Textbook of Clinical Research. Pittisuttithum P, editor. 1st ed. Bangkok: Amarin Printing & Publishing; 2011.
Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis 2008;66(2):150–4.
Mariani AW, Pêgo-Fernandes PM. Statistical significance and clinical singnificance. Sao Paulo Med J 2014;132(2):71–2.
Page P. Beyond statistical significance : Clinical interpretation of rehabilitation research literature. Int J Sports Phys Ther 2014;9(5):726–36.
Pocock SJ, McMurray JJV, Collier TJ. Making sense of statistics in clinical trial reports Part 1 of a 4-Part series on statistics for clinical trials. J Am Coll Cardiol 2015;66(22):2536–49.
Schumi J, Wittes JT. Through the looking glass : understanding non-inferiority. Trial 2011;12:106.
Shafiq N, Malhotra S. Superiority trials: raising the bar of null hypothesis statistical testing. Evid Based Med 2015;20(5):154–5.
Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis 2009;1(1):51–4.
