การพัฒนาวิธีวิเคราะห์ยาเม็ดซิลเดนาฟิล ซิเทรต
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
ซิลเดนาฟิล ซิเทรต เป็นยาสำหรับรักษาโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศที่มีการใช้อย่างแพร่หลาย แต่เนื่องจากเป็นยาที่ค่อนข้างใหม่จึงยังไม่มีวิธีวิเคราะห์มาตรฐานในเภสัชตำรับฉบับปัจจุบัน วิธีวิเคราะห์ ปริมาณยาซิลเดนาฟิล ซิเทรต ที่พัฒนาขึ้นโดยใช้เทคนิค HPLC และ UV นี้ได้ผ่านการประเมินว่าเป็นวิธีที่มี ความถูกต้องแม่นยำ ประหยัดและสะดวกต่อการนำไปประยุกต์ใช้ โดยทั้งสองเทคนิคใช้เมทานอล 10% เป็น ตัวทำละลายในการสกัดตัวยา วิธีวิเคราะห์ด้วยเทคนิค UV ที่พัฒนาทำการวัดค่าการดูดกลืนแสงของสารละลายที่ความยาวคลื่นสูงสุด (λmax ) 292 นาโนเมตร ให้ความสัมพันธ์เชิงเส้นตรง (linearity) ในช่วงความเข้มข้น 5-100 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ความแม่นยำภายในวันเดียวกันและระหว่างวันไม่เกินร้อยละ 0.46 และ 3.87 ตามลำดับ ความถูกต้องของวิธีแสดงด้วยร้อยละของการคืนกลับ (% recovery) มีค่าร้อยละ 101.16+3.23 ขีดจำกัดของการตรวจวัด (LOD) และขีดจำกัดของการวิเคราะห์ปริมาณ (LOQ) เท่ากับ 100 และ 340 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตรตามลำดับ วิธีวิเคราะห์ด้วยเทคนิค HPLC ประกอบด้วยคอลัมน์ชนิด C18 เป็นวัฎภาคคงที่ ในขณะที่วัฎภาคเคลื่อนที่ประกอบด้วยอะซีโทไนไตรและ 0.1 โมลาร์ของโซเดียมอะซีเทต บัฟเฟอร์ pH 7.0 (70:30) โดยมีอัตราการไหลที่ 1.0 มิลลิลิตรต่อนาที ตรวจวัดด้วย UV detector ที่ความยาวคลื่นสูงสุด 292 นาโนเมตรเช่นเดียวกับเทคนิค UV ให้ความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงในช่วงความเข้มข้น 5-100 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ความแม่นยำภายในวันเดียวกันและระหว่างวันไม่เกินร้อยละ 1.58 และ 2.09 ตาม ลำดับ ความถูกต้องของวิธีแสดงด้วยร้อยละของการคืนกลับมีค่าร้อยละ 98.86+1.35 ขีดจำกัดของการตรวจวัด และขีดจำกัดของการวิเคราะห์ปริมาณเท่ากับ 40 และ 75 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตรตามลำดับ
Article Details
กรณีที่ใช้บางส่วนจากผลงานของผู้อื่น ผู้นิพนธ์ต้อง ยืนยันว่าได้รับการอนุญาต (permission) ให้ใช้ผลงานบางส่วนจากผู้นิพนธ์ต้นฉบับ (Original author) เรียบร้อยแล้ว และต้องแนบเอกสารหลักฐาน ว่าได้รับการอนุญาต (permission) ประกอบมาด้วย
เอกสารอ้างอิง
Altiokka G, Alkosar Z, Sener E and Tuncel M. (2001). FIA of sildenafil citrate using UV-detection. J Pharm Biomed Anal, 25, pp. 273-275.
Boulanger B, Chiap P, Dewe W, Crommen J and Hubert PH. (2003). An analysis of the SFSTP guide on validation of chromatographic bioanalytical methods: Progresses and limitations. J Pharm Biomed Anal, 32, pp. 753-765.
Causon R. (1997). Validation of chromatographic methods in biomedical analysis: Viewpoint and discussion. J Chromatogr B, 689, pp. 175-180.
Daraghmeh N, Al-Omari M, Banwan AA and Jaber AMY. (2001). Determination of sildenafil citrate and related substances in the commercial products and tablet dosage form using HPLC. J Pharm Biomed Anal, 25, pp. 483-492.
Dinesh ND, Nagaraja P, Made GNM and Rangappaet KS. (2002). Extractive spectrophotometric methods for the assay of sildenafil citrate (Viagra®) in pure form and in pharmaceutical formulations. Taianta, 57, pp. 757-764.
Dinesh ND, Vishukumar BK, Nagaraja P, Madegowda NM and Rangappa KS. (2002). Stability indicating RP-LC determination of sildenafil citrate (Viagra®) in pure form and in pharmaceutical sample. J Pharm Biomed Anal, 29, pp. 743-748.
ICH Guideline: Validation of analytical procedures. 1996, Retrieved August 25, 2005, from http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html.
Jeong CK, Lee HY, Jang MS, Kim WB and Lee HS. (2001). Narrowbore high-performance liquid chromatography for simultaneouse determination of sildenafd and metabolite UK-103,320 in human plasma using column switching. J Chromatogr B, 752, pp. 141-147.
Langtry D and Markham A. (1999). Sildenafil: A review of its used in erectile dysfunction. Drugs, 57, pp. 967-989.
