การศึกษาชีวสมมูลของยาเลโวเซทิริซีนไดไฮโดรคลอไรด์ 5 มิลลิกรัม ในอาสาสมัครชายไทยสุขภาพดี
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
บทนำ: เลโวเซทิริซีนเป็นอาร์ไอโซเมอร์ของเซทิริซีนซึ่งเป็นยาต้านฮิสตามีนรุ่นที่สอง เนื่องจากมีการใช้ยานี้ในการรักษาโรคภูมิแพ้ทางจมูก และโรคลมพิษเรื้อรังอย่างกว้างขวาง องค์การเภสัชกรรมจึงได้พัฒนายาสามัญของเลโวเซทิริซีนด้วยต้นทุนที่ต่ำกว่าขึ้น ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อคนไข้ที่เป็นโรคภูมิแพ้ทางจมูก และ โรคลมพิษเรื้อรัง วิธีดำเนินการวิจัย การศึกษาสุ่มไขว้สลับแบบไม่ปกปิดตัวยาที่ได้รับ โดยให้ยาทางปากครั้ง เดียวเว้นระยะห่างการให้ยา 7 วัน ภายใต้สภาวะอดอาหารในอาสาสมัครชายสุขภาพดีจำนวน 26 คน ตัวอย่าง เลือดที่เวลาต่างๆ ถูกเก็บจากอาสาสมัครจนครบ 48 ชั่วโมงนำพลาสมาไปตรวจวัดระดับยาในเลือดด้วยเทคนิค วิเคราะห์แบบ อะไครัลโดยใช้ LC-MS/MS และวิเคราะห์พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์โดยใช้แบบจำลองแบบ ไม่ใช้ห้อง ผลการวิจัย: พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างยาตำรับที่องค์การเภสัชกรรมผลิตกับยาต้นแบบ (ค่าเฉลี่ย ± ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน) พบว่า พื้นที่ใต้กราฟระหว่างระดับยาในพลาสมากับเวลาที่ 0 ชั่วโมงถึงเวลาที่ 48 ชั่วโมงมีค่า 1708.294 ± 372.005 และ 1739.707 ± 356.047 ชั่วโมง.นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร พื้นที่ใต้กราฟระหว่างระดับยาในพลาสมากับเวลาที่ 0 ชั่วโมงถึงเวลาอนันต์มีค่า 1830.174 ± 360.107 และ 1847.587 ± 344.015 ชั่วโมง.นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ค่าระดับยาสูงสุดในพลาสมาเป็น 222.414 ± 37.189 และ 220.950 ± 36.342 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร อัตราส่วนค่าเฉลี่ยของพื้นที่ใต้กราฟระหว่างระดับยาในพลาสมากับ เวลาที่ 0 ชั่วโมงถึงเวลาที่ 48 ชั่วโมง, พื้นที่ใต้กราฟระหว่างระดับยาในพลาสมากับเวลาที่ 0 ชั่วโมงถึงเวลาอนันต์ และค่าระดับยาสูงสุดในพลาสมาระหว่างยาทดสอบและยาต้นแบบที่ช่วงความเชื่อมั่น 90 เปอร์เซนต์มีค่า 98.1 (94.60-101.72), 99.0 (95.81-102.31) และ100.6 (95.56-105.89) ตามลำดับ ค่าทั้งสามนี้ต่างอยู่ในช่วงการยอมรับ 80.00-125.00 อยู่ในเกณฑ์มาตรฐานที่ถือว่ามีชวสมมูลกันตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดไว้ สรุปผลการวิจัย: ตำรับยาที่องค์การเภสัชกรรมผลิตกับตำรับยาต้นแบบชีวสมมูลกัน และสามารถใช้แทนกันได้
Article Details
กรณีที่ใช้บางส่วนจากผลงานของผู้อื่น ผู้นิพนธ์ต้อง ยืนยันว่าได้รับการอนุญาต (permission) ให้ใช้ผลงานบางส่วนจากผู้นิพนธ์ต้นฉบับ (Original author) เรียบร้อยแล้ว และต้องแนบเอกสารหลักฐาน ว่าได้รับการอนุญาต (permission) ประกอบมาด้วย
เอกสารอ้างอิง
Baltesa E, Coupeza R, Giezeka H et al. Absorption and disposition of levocetirizine, the eutomer of cetirizine, administered alone or as cetirizine to healthy volunteers. Fund din pharmacol 2001; 15: 269-277.
Devalia JL, De Vos C.Hanotte f et al. A randomized, double-blind, crossover comparison among cetirizine, levocetirizine, and ucb 28557 on histamine-induced cutaneous responses in healthy adult volunteers. Allergy 2001; 56: 50-57.
EMA. Guideline on the investigation of bioequivalence. Committee for Medicinal Products for Human Use, EMEA, 2010. [Cited February 2015]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf.
EMA. Guideline on bioanalytical method validation. Committee for Medicinal Products for Human Use, EMEA, 2011. [Cited February 2015]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/08/WC500109686.pdf.
Food and Drug Administration [FDA], United States. Guidance for industry bioanalytical method validation. US Department of Health and Human Services, FDA, CDER, CVM, 2001 [Cited February 2015]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm070107.pdf.
Gillard M, Perren CVD, Moguilevsky N et al. Binding characteristics of cetirizine and levocetirizine to human H histamine Receptors: contribution of Lys191 and Thr194. Mol Pharmacol 2002; 61: 391-399.
Hair PI and Scott LJ. Levocetirizine - A review of its Use in the management of allergic rhinitis and skin allergies. Drugs 2006;66(7): 973-996
Rani S, Pargal A. Bioequivalence: An overview of statistical concepts. Indian J Pharmacol 2004; 36(4): 209-216.
UCB, Inc., Highlights of prescribing information: Xyzal®(2009).
Wang DY, Hanotte F, De Vos c et al. Effect of cetirizine, levocetirizine, and dextrocetirizine on histamine-induced nasal response เท healthy adult volunteers. Allergy 2001; 56: 339-343.
