การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณแวนโคมัยซินในยาเตรียมเฉพาะคราวรูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนด้วยเครื่องโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง
Article Sidebar
Main Article Content
บทคัดย่อ
แวนโคมัยซินเป็นยาที่ใช้รักษาอาการท้องเสียจากการติดเชื้อ Clostridium difficile และการติดเชื้อในลำไส้จาก Staphylococcus aureus โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Methicillin-resistant Staphylococcus aureus งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ปริมาณแวนโคมัยซินในยาเตรียมเฉพาะคราวแวนโคมัยซินรูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนขนาด 25 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร ด้วยเครื่องโครมาโทรกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง วิธีการวิจัย: ศึกษาความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ในด้านความสัมพันธ์เชิงเส้นตรง (linearity), ความแม่นยำ (precision), ปริมาณความเข้มข้นต่ำสุดที่สามารถตรวจวัดได้ (limit of detection; LOD), ปริมาณความเข้มข้นต่ำสุดของสารที่ทดสอบซึ่งเป็นที่ยอมรับได้ (limit of quantitation; LOQ) และความถูกต้อง (accuracy) ด้วยการใช้เครื่องโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง ที่ประกอบด้วยวัฏภาคเคลื่อนที่คือ อะซิโตไนไตรล์ต่อน้ำในสัดส่วน 15 : 85 อัตราการไหล 1 มิลลิลิตรต่อนาที ปริมาตรที่ฉีด 20 ไมโครลิตร วัฏภาคคงที่คือ คอลัมน์ชนิดคาร์บอน 18 (ขนาดอนุภาค 5.0 ไมโครเมตร เส้นผ่าศูนย์กลางภายในและความยาว 4.6 x 250 มิลลิเมตร) ทำการตรวจวัดด้วยเครื่องสเปคโตรโฟโตมิเตอร์ที่ความยาวคลื่น 280 นาโนเมตร ผลการศึกษาวิจัย: วิธีวิเคราะห์มีความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างพื้นที่ใต้กราฟและความเข้มข้นของสารละลายมาตรฐานของยาแวนโคมัยซิน มีค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เท่ากับ 0.9999 ในช่วงความเข้มข้น 12.5-200 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ผลความแม่นยำมีค่าร้อยละส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ที่วิเคราะห์ในวันเดียวกันที่ความเข้มข้น 25, 50 และ 100 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร เท่ากับ 0.88, 1.01 และ 0.71% ตามลำดับ และระหว่างวัน เท่ากับ 1.91, 1.46 และ1.20% ตามลำดับ LOD 1.8878 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และ LOQ เท่ากับ 6.0122 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และความถูกต้องของวิธีมีร้อยละการคืนกลับเฉลี่ยเท่ากับ 104.12% สรุปผลการวิจัย: วิธีวิเคราะห์มีผลการประเมินผ่านเกณฑ์มาตรฐานของ ICH สามารถใช้เป็นวิธีการวิเคราะห์ในการศึกษาความคงสภาพของยาเตรียมเฉพาะคราวแวนโคมัยซินรูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนได้
Article Details
กรณีที่ใช้บางส่วนจากผลงานของผู้อื่น ผู้นิพนธ์ต้อง ยืนยันว่าได้รับการอนุญาต (permission) ให้ใช้ผลงานบางส่วนจากผู้นิพนธ์ต้นฉบับ (Original author) เรียบร้อยแล้ว และต้องแนบเอกสารหลักฐาน ว่าได้รับการอนุญาต (permission) ประกอบมาด้วย
References
Abu-Shandi KH. Determination of vancomycin in human plasma using high-performance liquid chromatography
Chauhan MK, Bhatt N. A simple and modified method development of vancomycin using high performance liquid chromatography. J Chromatogr Sep Tech 2015; 6: 296.
Corbett AH, Dana WJ, Fuller MA, et al. Drug information handbook with international trade names index. 25th ed. Wolters Kluwer Inc.: Lexicomp; 2016. 1353-56.
Diaz R, Ramalheira E, Afreixo V, Gago B. Evaluation of vancomycin MIC creep in Staphylococcus aureus. J Glob Antimicrob Re 2017; 10: 281-284.
Ensom MH, Decarie D, Lakhani A. Stability of vancomycin 25 mg/mL in Ora-Sweet and water in unit-dose cups and plastic bottles at 4C and 25C. Can J Hosp Pharm 2010; 63(5): 366-72.
Hagihara M, Sutherland C, Nicolau DP. Development of HPLC methods for the determination of vancomycin in human plasma, mouse serum and bronchoalveolar lavage fluid. J Chromatogr Sci 2013; 51(3): 201-207.
ICH harmonized tripartite guideline validation of analytical procedures text and methodology: Q2(R1); 2005.
Kanyanuwat N, Nakum N. The validation of the test method. Department of primary industries and mines; 2012. 22-24.
National drug system development committee. National of essential medicines; 2016: Government gazette no. 133:255.
Nirmala K, Ramesh Raju R. Determination of vancomycin by using RP-HPLC method in pharmaceutical preparations. Int J Res Ayurveda Pharm 2013; 4(1): 116-119.
Panchon N. Validation and verification of analytical procedure for impurity. R&D Newsletter 2016; 22(2): 19-22.
Ravisankar P, Navya CN, Pravallika D, Sri DN. A Review on Step-by-Step Analytical Method Validation. IOSR J Pharm 2015; 5(10): 7-19.
Sa-ngeumrum K, Bungthong S, Sila-on W, Puapermpoonsiri U, Onlaor S, Pitchayajittipong C. Method validation for metronidazole analysis by HPLC in extemporaneous suspensions. IJPS 2017; 13(1):219-27.
Smith AD, Rempel G, Szeitz A, Klassen TL, Ensom MHH. Vancomycin 50 mg/mL suspension in oral syrup: stability in plastic bottles and syringes at 2 temperatures. Can J Hosp Pharm 2017; 70(3): 247-9.
The United State Pharmacopoeia Convention. United States Pharmacopoeia 36, National Formulary 31. Rockville; 2013. 5542-47.
Valle MJ, Lopez FG, Navarro AS. Development and validation of an HPLC method for vancomycin and its application to a pharmacokinetic study. J Pharmaceut Biomed 2008; 48: 835-839.
Whaley PA. Stability of vancomycin in SyrSpend SF. Int J Pharm Compd 2012; 16(2): 167-9.
with fluorescence detection. Anal Bioanal Chem 2009; 395(2): 527-532.