อุบัติการณ์และความร้ายแรงของผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย

บทคัดย่อ

“เครื่องมือแพทย์” คือ ผลิตภัณฑ์สุขภาพอย่างหนึ่งที่มีความสำคัญในการช่วยทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยดีขึ้น อย่างไรก็ตามเครื่องมือแพทย์อาจจะก่อให้เกิดผลอันไม่พึงประสงค์ต่อผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ได้ วิธีดำเนินการวิจัย: การวิจัยนี้เป็นการศึกษาแบบย้อนหลัง เก็บข้อมูลจากแบบรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค (แบบ ร.น.พ. 1) จากศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตั้งแต่มกราคม 2560 – ธันวาคม 2561 วิเคราะห์ข้อมูลโดยใช้ร้อยละ ค่าเฉลี่ย และสถิติทดสอบ Fisher Exact Test ผลการวิจัย: ผลการศึกษาในกลุ่มตัวอย่าง 180 ราย เป็นเพศชายจำนวน 96 ราย (ร้อยละ 53.33) และเพศหญิง 84 ราย (ร้อยละ 46.67) มีอายุเฉลี่ย 61 ปี (เฉลี่ย  61.17 ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน 15.66) กลุ่มของเครื่องมือแพทย์ที่ก่อให้เกิดผลอันไม่พึงประสงค์ฯ พบว่ากลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายเป็นสาเหตุของการเกิดผลอันไม่พึงประสงค์ฯ มากที่สุด จำนวน 69 ราย (ร้อยละ 38.33) และพบว่าบุคลากรทางการแพทย์เป็นผู้ใช้งานเครื่องมือแพทย์ขณะเกิดเหตุการณ์จำนวน 156 ราย (ร้อยละ 86.67) โดยเป็นการใช้งานเครื่องมือแพทย์ครั้งแรกจำนวน 171 ราย (ร้อยละ 95) อุบัติการณ์ระดับความร้ายแรงของผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภคส่วนใหญ่พบว่าไม่ร้ายแรงจำนวน 111 ราย (ร้อยละ 61.67) และกลุ่มของเครื่องมือแพทย์มีความสัมพันธ์กับระดับความร้ายแรงของผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ระดับ 0.05 (p-value = 0.025) โดยพบว่ากลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวกับดวงตาและสายตา กลุ่มเครื่องมือแพทย์ฝังในร่างกายที่ใช้พลังงาน และกลุ่มเครื่องมือแพทย์ฝังในร่างกาย พบผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้เครื่องมือแพทย์มากที่สุด คิดเป็นร้อยละ 40.00, 30.95, 7.68 ตามลำดับ  สรุปผลการวิจัย: หน่วยงานที่เกี่ยวข้องสามารถหาโอกาสพัฒนากระบวนการกำกับดูแลเพื่อลดระดับความร้ายของผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ โดยมุ่งเน้นด้านกฎหมาย นโยบายด้านเครื่องมือแพทย์ โดยเฉพาะในเรื่องคุณภาพ มาตรฐานและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นปัจจัยที่พบว่ามีความสัมพันธ์กับระดับความร้ายแรงของผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์