ตำรับยา 4% Erythromycin gel เพื่อใช้รักษาสิว : การประเมินความคงสภาพและฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียก่อสิว

บทคัดย่อ

การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินและเปรียบเทียบความคงสภาพทางกายภาพ ทางเคมีและทางจุลชีววิทยาของตำรับยา 4% Erythromycin gel เตรียมตำรับยา 4% Erythromycin gel โดยใช้สารก่อเจล Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) ทำการทดสอบความคงสภาพทางกายภาพ และทางเคมี ได้แก่ pH, สี และกลิ่นที่ อุณหภูมิ 2-8C, อุณหภูมิห้อง 25 C, อุณหภูมิ 45±1C และภายใต้แสง ที่ระยะเวลา 0, 45 และ 90 วัน ทดสอบความคงสภาพทางจุลชีววิทยาโดยทดสอบฤทธิ์ในการต้านเชื้อ Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis ที่เป็นเชื้อสาเหตุในการก่อสิว ด้วยวิธี Agar disc diffusion หาขนาดของบริเวณโซนใสๆรอบแผ่นยาที่เวลา 0, 45 และ 90 วัน ผลการศึกษาพบว่า ความคงสภาพทางเคมี ค่า pH ของตำรับที่ทุกสภาวะเปลี่ยนแปลงไปจากตอนตั้งตำรับ แต่ยังคงอยู่ในช่วงที่ต้องการ คือ pH=5-8 ด้านความคงสภาพทางกายภาพ สีของตำรับที่ทุกสภาวะยังคงไม่เปลี่ยนแปลงจากตอนตั้งตำรับ และไม่พบการเปลี่ยนแปลงของกลิ่นในตำรับ มีเพียงตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่เก็บภายใต้แสงที่เวลา 90 วัน สีเปลี่ยนแปลงจากใสเป็นสีเหลือง ด้านความคงสภาพทางจุลชีววิทยา พบว่า ตำรับที่เก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง 25C ตั้งทิ้งไว้ระยะเวลา 45 และ 90 วันยังคงสามารถต้านเชื้อ S. aureus, S. epidermidis ได้ไม่แตกต่างจากตอนตั้งตำรับอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p-value=0.076) ดังนั้น ควรแนะนำผู้ป่วยให้เก็บผลิตภัณฑ์ยาที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25C และพ้นแสง และเพื่อให้ทราบถึงความคงสภาพในระยะยาว ควรศึกษาต่อไปเมื่อทิ้งระยะเวลา 1 ปี ในสภาวะแวดล้อมจริงที่ผู้ป่วยนำยาไปเปิดใช้และเก็บรักษายาเองที่บ้าน