ความปลอดภัย ความทนต่อยา และผลการรักษาระหว่างยาต้านไวรัสสูตรผสม GPO-VIR S30 และสูตรยามาตรฐาน 3 ขนาน Stavudine/Lamivudine/Nevirapine ในเด็กติดเชื้อเอชไอวี
คำสำคัญ:
จีพีโอเวียร์-เอส 30, เนวิราพีน, ความปลอดภัยของยา, เด็กติดเชื้อเอชไอวีบทคัดย่อ
การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาความปลอดภัย ความทนต่อยา และผลการรักษาเด็กติดเชื้อเอชไอวีด้วยยาเม็ดสูตรผสม GPO-VIR S30 เปรียบเทียบกับยาสูตรมาตรฐาน 3 ขนาน stavudine (d4T), lamivudine (3TC) และ nevirapine (NVP) กลุ่มตัวอย่างเป็นเด็กอายุ <15 ปีจำนวน 50 ราย ที่ไม่เคยรับยาต้านไวรัสมาก่อน แบ่งเด็กเป็น 2 กลุ่มโดยวิธีการสุ่มเป็นกลุ่มศึกษา 25 รายได้รับยา GPO-VIR S30 ด้วยการแบ่งเป็น¼, ½, ¾, และเต็มเม็ดเพื่อให้ได้ขนาดยา NVP 120-200 มก./ตร.ม.และกลุ่มควบคุม 25 รายได้รับยา d4T 1มก./กก., 3TC 4มก./กก. และ NVP 160-200 มก./ตร.ม. ผลการศึกษาพบว่ามีเด็ก 1 ราย (4%) ในกลุ่ม GPO-VIR S30 และ 2 ราย (8%)ในกลุ่ม d4T/3TC/ NVP มีอาการแพ้ยา จำเป็นต้องเปลี่ยนสูตรยา (P = 0.552) เด็กในกลุ่ม GPO-VIR S30 15.8% และในกลุ่ม d4T/3TC/NVP 9.5% มีอาการผื่นผิวหนังระดับ 1-2 (P = 0.550) กลุ่ม GPO-VIR S30 ถึงแก่กรรม 2 รายและมี Immune reconstitution syndrome (IRS) 1ราย ไม่แตกต่างจากกลุ่ม d4T/3TC/NVP ที่ถึงแก่กรรม 2 ราย (P = 0.552) มี IRS 4 ราย ( P = 0.157) มีเด็ก 40 รายได้รับยาครบ 12 เดือนอยู่ในกลุ่ม GPO-VIR S30 จำนวน 19 ราย (76%) d4T/3TC/NVP 21 ราย (84%) ทั้ง 2 กลุ่มใกล้เคียงกัน (P = 0.480) พบอาการคลื่นไส้อาเจียนในกลุ่ม d4T/3TC/NVP มากกว่ากลุ่ม GPO-VIR S30 อย่างมีนัยสำคัญ (P = 0.045) ผลการรักษาทางคลินิกและระดับเซลล์เม็ดเลือดขาว CD4 ที่ 6 และ 12 เดือน ไม่แตกต่างกัน (P = 0.503, P = 0.851) ผลทางไวรัสที่ 12 เดือน พบว่า 73.7% ในกลุ่ม GPO-VIR S30 และ 38.1% ในกลุ่ม d4T/3TC/NVP มี plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL โดยการวิเคราะห์แบบ on-treatment (OT) (P = 0.024) แต่เมื่อวิเคราะห์แบบ Intention-to-treat (ITT) ไม่แตกต่างกัน (56% เทียบกับ 32% P = 0.087) สรุปว่าการให้ยาสูตรผสม GPO-VIR S30 โดยการแบ่งเม็ดมีความปลอดภัย เด็กทนยาได้ดีและผลการรักษาเทียบเท่ากับยาสูตรมาตรฐาน 3 ขนานของ d4T/3TC/NVP
Downloads
เอกสารอ้างอิง
2. Puthanakit T, Oberdorfer A, Akarathum N, Kanjanavanit S, Wannarit P, Sirisanthana T, et al. Efficacy of highly active antiretroviral therapy in HIV-infected children participating in Thailand's national access to antiretroviral program. Clin Infect Dis. 2005 Jul 1; 41: 100-7
3. O'Brien DP, Sauvageot D, Zachariah R, Humblet P. In resource-limited setting good early outcomes can be achieved in children using adult fixed-dose combination antiretroviral therapy. AIDS. 2006; 20: 1955-1960
4. Janssens B, Raleigh B, Soeung S, Akao K, Te V, Gupta J, et al. Effectiveness of highly active antiretroviral therapy in HIV-positive children: Evaluation at 12 months in routine program in Cambodia. Pediatrics. 2007. Nov; 120: 1134-40
5. Havlir D, McLaughlin MM, Richman DD. A pilot study to evaluate the development of resistance to nevirapine in asymptomatic human immunodeficiency virus-infected patients with CD4 cell counts of > 500/mm3: AIDS Clinical Trials Group Protocol 208. J Infect Dis. 1995; 172: 1379-83
6. Chokephaibulkit K, Plipat N, Cressey TR, Frederix K, Phongsamart W, Capparelli E, et al. Pharmacokinetics of nevirapine in HIVinfected children receiving an adult fixed-dose combination of stavudine, lamivudine and nevirapine. AIDS. 2005; 19: 1495-9
7. World Health Organization. Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children in resource-limited setting:towards universal access. Recommendations for a public health approach 2006.Geneva; World Health Organization: 134-5
8. Manosuthi W, Sungkanuparph S, Thakkinstian A, Rattanasiri S, Chaovavanich A, Prasithsirikul W, et al. Plasma nevirapine levels and 24-week efficacy in HIV-infected patients receiving nevirapine-based highly active antiretroviral therapy with or without rifampicin. Clin Infect Dis. 2006; 43: 253-5
9. Manosuthi W, Ruxrungtham K, Likanonsakul S, Prasithsirikul W, Inthong Y, Phoorisri T, et al. Nevirapine levels after discontinuation of rifampicin therapy and 60-week efficacy of nevirapine-based antiretroviral therapy in HIVinfected patients with tuberculosis. Clin Infect Dis. 2007; 44: 141-4
10. กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข,สมาคม โรคเอดส์แห่งประเทศไทย,สมาคมโรคติดเชื้อ ในเด็ก. แนวทางการดูแลรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี และผู้ป่วยเอดส์ในประเทศไทยปี พ.ศ. 2549/ 2550: 44
11. Centers for Disease Control and Preven tion.1994 Revised classification system for human immunodeficiency virus infection in children less than 13 years of age. MMWR 1994; 43(RR-12): 1-10
12. Working Group on Using Weight and Height References in Evaluating the Growth Status of Thai Children. Manual on using weight and height references in evaluating the growth status of Thai children. Bangkok: Department of Health, Ministry of Public Health, 2000.
13. Divisions of AIDS, National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Division of AIDS table for grading the severity of adult and pediatric adverse events. Publish date December 2004. Available at: http://www.fda.gov/ OHRM/DOCKETS/dockets/05d0155/05d- 0155-e000005-01-vol1.pdf. Accessed 28 December 2004.
14. Puthanakit T, Oberdorfer P, Akarathum N, Wannarit P, Sirisanthana T, Sirisanthana V. Immune reconstitution syndrome after high active antiretroviral therapy in human immunodeficiency viru- infected Thai children. Pediatr
Infect Dis J. 2006; 25: 53-8
ดาวน์โหลด
เผยแพร่แล้ว
รูปแบบการอ้างอิง
ฉบับ
ประเภทบทความ
สัญญาอนุญาต
บทความที่ลงพิมพ์ในวารสารควบคุมโรค ถือว่าเป็นผลงานทางวิชาการหรือการวิจัย และวิเคราะห์ตลอดจนเป็นความเห็นส่วนตัวของผู้เขียน ไม่ใช่ความเห็นของกรมควบคุมโรค ประเทศไทย หรือกองบรรณาธิการแต่ประการใด ผู้เขียนจำต้องรับผิดชอบต่อบทความของตน
