วารสารอาหารและยา

ปัจจัยที่มีผลต่อการจำหน่ายยาไม่เหมาะสม และผลของการให้ความรู้และสื่อให้ความรู้ต่อการจำหน่ายยาในร้านชำ อำเภอพุทไธสง จังหวัดบุรีรัมย์

วัชรินทร์ หัสบุตร, อาภา เพชรสัมฤทธิ์ — Fri, 14 Aug 2026 00:00:00 +0700

ความสำคัญ : ร้านชำเป็นแหล่งที่ประชาชนเข้าถึงได้ง่ายและสะดวกในการซื้อสินค้าจำเป็นที่ใช้ในชีวิตประจำวันรวมถึงยาพื้นฐานบางชนิด อย่างไรก็ตาม หากขาดความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับการจำหน่ายยาที่ถูกต้องอาจนำไปสู่การจำหน่ายยาที่ไม่เหมาะสม ซึ่งส่งผลกระทบโดยตรงต่อสุขภาพของประชาชน การศึกษานี้จึงมุ่งทำความเข้าใจถึงสาเหตุที่เกี่ยวข้องและหาแนวทางเพื่อแก้ไขปัญหาการจำหน่ายยาไม่เหมาะสมในร้านชำ

วัตถุประสงค์ : การวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาปัจจัยที่มีผลต่อการจำหน่ายยาไม่เหมาะสมในร้านชำและประเมินผลของการให้ความรู้และสื่อให้ความรู้ต่อการจำหน่ายยาไม่เหมาะสมในร้านชำ

วิธีการวิจัย : การวิจัยนี้เป็นการวิจัยแบบผสมระหว่างเชิงปริมาณและเชิงคุณภาพ ในช่วงเดือนมกราคม 2567-พฤษภาคม 2568 โดยการตรวจเฝ้าระวังการจำหน่ายยาไม่เหมาะสมจากประชากรร้านชำในพื้นที่ตำบลหายโศกและตำบลบ้านแวง อำเภอพุทไธสง จังหวัดบุรีรัมย์ จำนวน 329 ร้าน มีร้านที่เข้าเกณฑ์การจำหน่ายยาไม่เหมาะสมเป็นกลุ่มตัวอย่างจำนวน 100 ร้าน ร่วมกับการสัมภาษณ์เชิงลึกเจ้าของร้านชำที่เข้าเกณฑ์โดยการสุ่มแบบง่ายจำนวน 30 ตัวอย่าง การดำเนินงานแบ่งออกเป็น 5 ระยะ ดังนี้ ระยะที่ 1 ทบทวนวรรณกรรม วางแผนงานวิจัย และพัฒนาเครื่องมือ ระยะที่ 2 เก็บข้อมูลครั้งที่ 1 ด้วยเครื่องมือที่ได้จากการพัฒนาขึ้นมาตามวัตถุประสงค์ของงานวิจัยร่วมกับเจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบงานคุ้มครองผู้บริโภคระดับอำเภอ ระยะที่ 3 จัดโครงการอบรมให้ความรู้เรื่องการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพให้ปลอดภัยและการใช้ยาอย่างเหมาะสมให้กับเจ้าของร้านชำ ระยะที่ 4 เก็บข้อมูลครั้งที่ 2 ด้วยเครื่องมือเดียวกับที่ใช้เก็บข้อมูลครั้งที่ 1 ระยะที่ 5 ตรวจสอบความสมบูรณ์และความถูกต้องของข้อมูลและนำข้อมูลมาวิเคราะห์ผลทางสถิติ

ผลการศึกษา : ผลการวิจัยพบว่ากลุ่มตัวอย่างส่วนใหญ่ มีอายุอยู่ในช่วง 41-50 ปี ร้อยละ 45.00 ระดับการศึกษาอยู่ในระดับมัธยมศึกษาหรืออนุปริญญา ร้อยละ 50.00 ระยะทางระหว่างร้านค้ากับโรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) หรือโรงพยาบาลชุมชนที่ใกล้ที่สุดอยู่ในระยะ 1-5 กิโลเมตร ร้อยละ 67.00 ยอดขายต่อเดือนส่วนใหญ่อยู่ในช่วง 10,001-20,000 บาท ลักษณะการจำหน่ายเป็นร้านขายปลีก ร้อยละ 91.00 ร้านขายยาแผนปัจจุบันบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ขย.2) เป็นแหล่งที่ซื้อยามาจำหน่ายมากที่สุด ร้อยละ 45.00 เมื่อวิเคราะห์ความสัมพันธ์ระหว่างปัจจัยส่วนบุคคลกับการจำหน่ายยาไม่เหมาะสมในร้านชำ พบว่าไม่มีความสัมพันธ์กัน (p>0.05) ปัจจัยที่ทำให้กลุ่มตัวอย่างนำยาไม่เหมาะสมมาจำหน่ายในร้านมากที่สุด คือการไม่เคยผ่านการอบรมหรือได้รับคำแนะนำจากเจ้าหน้าที่สาธารณสุขในเรื่องยา คิดเป็นร้อยละ 83.00 รองลงมาคือไม่ทราบอาการข้างเคียงหรืออันตรายที่เกิดจากยา คิดเป็นร้อยละ 76.00 และเมื่อวิเคราะห์ความสัมพันธ์ระหว่างปัจจัยกับการนำยาไม่เหมาะสมมาจำหน่ายในร้านชำพบว่าไม่มีความสัมพันธ์กัน (p>0.05) การให้ความรู้พร้อมกับสื่อให้ความรู้ส่งผลต่อการจำหน่ายยาที่ไม่เหมาะสมในร้านชำลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p<0.05) โดยการจำหน่ายยาปฏิชีวนะลดลงมากถึงร้อยละ 46.00 ยาต้านการอักเสบที่มิใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ลดลงร้อยละ 44.00 และยาอันตรายอื่น ๆ ลดลงร้อยละ 23.00

สรุปผล : การวิจัยนี้ชี้ให้เห็นว่าการให้ความรู้และการใช้สื่อให้ความรู้ เป็นอีกหนึ่งแนวทางที่มีประสิทธิภาพในการลดการจำหน่ายยาไม่เหมาะสมในร้านชำ การพัฒนาแนวทางการอบรมที่เหมาะสมและการสร้างความร่วมมือในระดับชุมชนจะช่วยส่งเสริมให้เกิดการจำหน่ายยาที่ปลอดภัยและถูกกฎหมายอย่างยั่งยืนได้

การพัฒนาแนวทางการอนุญาตการศึกษาวิจัยทางคลินิกและการพัฒนาเครือข่ายการศึกษาวิจัยทางคลินิก

ปราโมทย์ อัครภานนท์ , จิราภา รักษ์สมบูรณ์, วิทวัส วิริยะบัญชา — Fri, 14 Aug 2026 00:00:00 +0700

ความสำคัญ: การกำกับดูแลการศึกษาวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาเป็นส่วนหนึ่งของภารกิจสำคัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาของประเทศไทย เนื่องจากเกี่ยวข้องโดยตรงกับการคุ้มครองอาสาสมัคร การสร้างความน่าเชื่อถือของข้อมูลการวิจัยที่จะนำมาใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา และการตัดสินใจเชิงการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาตลอดวงจรชีวิต

วัตถุประสงค์: การศึกษานี้ มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาแนวทางการกำกับดูแลและการอนุญาตการศึกษาวิจัยทางคลินิก และพัฒนาเครือข่ายการศึกษาวิจัยทางคลินิกของประเทศไทย

วิธีการวิจัย: การศึกษานี้เป็นการวิจัยเชิงพรรณนาร่วมกับการวิจัยเชิงพัฒนา ดำเนินการโดยใช้แนวคิดด้านวิทยาการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ (Regulatory Science) เป็นกรอบการดำเนินการ ร่วมกับการประยุกต์ใช้วงจร PDCA (Plan–Do–Check–Act) ในการวิเคราะห์กฎระเบียบและหลักเกณฑ์ แนวทางสากล และผลการประเมินตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก (WHO Global Benchmarking Tool: GBT) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางคลินิก ควบคู่กับการรับฟังความคิดเห็นจากผู้มีส่วนเกี่ยวข้องหลายภาคส่วน

ผลการศึกษา: จากผลการศึกษาได้นำไปสู่การพัฒนาแนวทางการกำกับดูแลและการอนุญาตการศึกษาวิจัยทางคลินิก ประกอบด้วยองค์ประกอบสำคัญ 4 ส่วน ได้แก่ (1) มาตรฐานสำหรับการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา (2) การขออนุญาตการศึกษาวิจัยยา (3) การกำกับดูแลภายหลังได้รับอนุญาต และ (4) แนวปฏิบัติในการตรวจตราการศึกษาวิจัยทางคลินิก พร้อมกับการพัฒนาเครือข่ายการศึกษาวิจัยทางคลินิกของประเทศไทย

สรุป : ผลการศึกษาวิจัยครั้งนี้เป็นส่วนสำคัญในการยกระดับระบบการกำกับดูแลการศึกษาวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยาของประเทศไทยให้มีความชัดเจน โปร่งใส สอดคล้องกับมาตรฐานสากล สนับสนุนการตัดสินใจเชิงกำกับดูแลอย่างมีหลักฐาน และเสริมสร้างระบบนิเวศการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาอย่างยั่งยืนคําสำคัญ : การศึกษาวิจัยทางคลินิก การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยา มาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี วิทยาการการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์

การพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์เอกลักษณ์ของยาริทูซิแมบโดยใช้เทคนิค Intact Mass Spectrometry

เสาวลักษณ์ ป้อมสุวรรณ, สายวรุฬ จดูกิตตินันท์ — Fri, 14 Aug 2026 00:00:00 +0700

ความสำคัญ: ยาริทูซิแมบ (Rituximab) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (Monoclonal Antibodies: mAbs) ที่มีความสำคัญทางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอน-ฮอดจ์กิน และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟไซต์เรื้อรัง การที่ริทูซิแมบผลิตด้วยเทคโนโลยี recombinant DNA ส่งผลให้เกิดความหลากหลายในเชิงโครงสร้างและการดัดแปลงหลังการแปลรหัส (Post-translational modifications: PTMs) เช่น รูปแบบไกลโคซิเลชัน (glycosylation variants) ซึ่งอาจมีผลกระทบโดยตรงต่อความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ดังนั้น การควบคุมคุณภาพของริทูซิแมบทั้งชนิดยาต้นแบบ (originator) และยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilars) ที่วางจำหน่ายในท้องตลาด จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องใช้เทคนิคการวิเคราะห์ที่มีความแม่นยำสูง ด้วยเทคนิค UHPLC-Q/TOF โดยอาศัยหลักการวิเคราะห์อัตราส่วนมวลต่อประจุ (m/z) ของโมเลกุลโดยตรง เพื่อยืนยันโครงสร้างระดับปฐมภูมิจากน้ำหนักโมเลกุลรวมและตรวจสอบข้อมูลการดัดแปลงหลังการแปลรหัส วิธีการนี้ถือเป็นหนึ่งในแนวทางมาตรฐานในการประเมินคุณภาพ

วัตถุประสงค์: พัฒนาและทดสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์มวลที่สมบูรณ์ (intact mass) ของริทูซิแมบด้วยเทคนิค UHPLC-Q/TOF ตามแนวทางสากลของ ICH guideline Q2(R2) เพื่อให้ได้วิธีมาตรฐานในการวิเคราะห์เอกลักษณ์และการควบคุมคุณภาพในห้องปฏิบัติการ

วิธีการวิจัย: การวิจัยเชิงทดลองนี้เป็นวิธีวิเคราะห์ได้รับการพัฒนาจากการทบทวนวรรณกรรมและการหาสภาวะที่เหมาะสม (method development) โดยการเตรียมตัวอย่างยาต้นแบบและยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่มีความบริสุทธิ์สูงผ่านกระบวนการกำจัดเกลือ และการกำหนดความเข้มข้นโปรตีนที่ 1.0 mg/ml เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการไอออไนซ์ สภาวะการวิเคราะห์ที่เหมาะสมประกอบด้วยการใช้คอลัมน์ชนิด reversed-phase และ gradient elution โดยใช้ 0.1% v/v formic acid ในน้ำ (เฟสเคลื่อนที่ A) และ 0.1% v/v formic acid ใน Acetonitrile (เฟสเคลื่อนที่ B) การตรวจสอบความถูกต้องของวิธี (method validation) ดำเนินการตามพารามิเตอร์หลัก ได้แก่ ความจำเพาะ ความเที่ยง และความคงทน เพื่อยืนยันความน่าเชื่อถือของวิธี และตัวอย่าง monoclonal antibody ชนิดอื่น 2 ชนิด ได้แก่ trastuzumab และ bevacizumab สำหรับการทดสอบประสิทธิภาพในการตรวจสอบโครงสร้างระดับปฐมภูมิจากน้ำหนักโมเลกุลรวมและข้อมูลการดัดแปลงหลังการแปลรหัส (PTMs) ดำเนินการศึกษาระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม 2565 - 30 กันยายน 2566

ผลการศึกษา: จากการทดสอบความพร้อมของระบบ (System Suitability Test) ด้วยสารมาตรฐาน NIST monoclonal antibody พบว่าค่าความคลาดเคลื่อนของมวล (mass accuracy) ของ major glycoforms อยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับได้ (±20 ppm) ซึ่งยืนยันความน่าเชื่อถือของเครื่องมือที่มีความแม่นยำสูง ผลการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีแสดงให้เห็นดังนี้ (1) ความจำเพาะ พบว่าการวิเคราะห์ Blank ไม่พบสัญญาณของ major glycoforms ที่สอดคล้องกับริทูซิแมบ พบ major glycoforms ของยาชีววัตถุคล้ายคลึงมีความสอดคล้องกับยาต้นแบบ โดยมวลโมเลกุลรวมของ major glycoform คือ 147,243 kDa และมีความแตกต่างจากมวลเป้าหมาย (target mass) เพียง 3 Da ซึ่งน้อยกว่าเกณฑ์ที่กำหนด (±10 Da) รวมทั้งการวิเคราะห์โมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดอื่น ได้แก่ ทราสทูซูแมบ (trastuzumab) และบีวาซิซูแมบ (bevacizumab) ไม่พบ major glycoforms ที่สอดคล้องกับริทูซิแมบ ยืนยันว่าวิธีนี้มีความจำเพาะสูงต่อริทูซิแมบ (2) ความเที่ยง พบว่าการทดสอบความสามารถในการทำซ้ำภายในวันเดียวกัน และความแม่นยำระหว่างนักวิเคราะห์/ต่างวัน แสดงค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์ (%RSD) ต่ำมาก โดยค่า %RSD สำหรับการทำซ้ำภายในวันเดียวกันเท่ากับ 0.0004 และการทดสอบความเที่ยงระหว่างวัน/ระหว่างนักวิเคราะห์มีค่า %RSD เท่ากับ 0 ซึ่งทั้งหมดต่ำกว่าเกณฑ์การยอมรับที่กำหนด และ (3) ความคงทน ได้ทดสอบโดยการเปลี่ยนแปลงอายุของตัวอย่าง (เก็บที่ -30 °C เป็นเวลา 7 วัน) พบว่าค่ามวลของ major glycoforms ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p> 0.05) เมื่อเปรียบเทียบกับตัวอย่างที่วิเคราะห์ทันที ยืนยันความคงทนของวิธีวิเคราะห์ต่อการเปลี่ยนแปลงสภาวะการเก็บรักษาตัวอย่าง

สรุป: วิธีวิเคราะห์ intact mass ของริทูซิแมบด้วยเทคนิค UHPLC-Q/TOF MS ที่พัฒนาขึ้นนี้แสดงให้เห็นถึงความจำเพาะ ความเที่ยง และความคงทนในระดับสูง ซึ่งเหมาะสำหรับการนำไปใช้เป็นวิธีมาตรฐานในห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันเอกลักษณ์และการควบคุมคุณภาพและประสิทธิภาพของริทูซิแมบก่อนจำหน่าย วิธีนี้ยังเป็นเครื่องมือสำคัญในการประเมินความคล้ายคลึงของโครงสร้างระดับปฐมภูมิระหว่างยาชีววัตถุคล้ายคลึงและยาต้นแบบ อย่างไรก็ตาม เพื่อเพิ่มความสมบูรณ์ของการวิเคราะห์ในอนาคตควรพิจารณาการใช้เอนไซม์ deglycosylase เพื่อกำจัดหมู่น้ำตาล ซึ่งจะช่วยลดความซับซ้อนและให้ข้อมูลมวลโมเลกุลรวมที่ปราศจากน้ำตาล และเพิ่มการศึกษาเปรียบเทียบกับคอลัมน์วิเคราะห์จากผู้ผลิตรายอื่น เพื่อเพิ่มทางเลือกในการใช้งานและลดความเสี่ยงจากการขาดแคลนอุปกรณ์

การศึกษาวิเคราะห์สถานการณ์และการเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับการตรวจประเมินซ้ำในการเป็นสมาชิกภาพ PIC/S ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

สุชาติ จองประเสริฐ, อชิรญา ไพรสุวรรณ — Fri, 14 Aug 2026 00:00:00 +0700

ความสำคัญ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับการรับรองเข้าเป็นสมาชิกของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ลำดับที่ 49 ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม พ. ศ. 2559 และต้องได้รับการตรวจประเมินซ้ำจาก PIC/S เพื่อรับประกันว่าระบบการตรวจประเมิน GMP ของ อย. ผ่านตามเกณฑ์ PIC/S อย่างเคร่งครัด และมีความเข้มแข็ง สม่ำเสมอ ยั่งยืน และทัดทียมกับมาตรฐานสากล จึงจำเป็นต้องศึกษาวิเคราะห์สถานการณ์และเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับการตรวจประเมินซ้ำจาก PIC/S

วัตถุประสงค์ : เพื่อศึกษาวิเคราะห์สถานการณ์ปัจจุบันให้ทราบภาพรวมของช่องว่างในมิติต่าง ๆ ตามหลักเกณฑ์การตรวจประเมินซ้ำของ PIC/S ว่ายังมีการปฏิบัติเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานของ PIC/S อย่างเคร่งครัด และเพื่อสังเคราะห์กรอบแนวคิดการดำเนินงานในภาพรวมการเตรียมความพร้อมรองรับการตรวจประเมินซ้ำโดย PIC/S

วิธีการวิจัย : การศึกษานี้เป็นการศึกษาเชิงคุณภาพด้วยเอกสาร โดยประกอบด้วย 2 ขั้นตอนหลัก คือ ศึกษาวิเคราะห์สถานการณ์ปัจจุบันภายใต้กรอบหลักเกณฑ์การประเมินซ้ำของ PIC/S ด้วยเครื่องมือวิเคราะห์ 3 ชนิด ประกอบด้วย SWOT การวิเคราะห์ช่องว่าง และวัฏจักรการพัฒนางานอย่างต่อเนื่อง (PDCA) และสังเคราะห์ข้อเสนอกรอบการดำเนินงานภาพรวมของ อย. อย่างครอบคลุมทุกระดับในการเตรียมความพร้อมเพื่อรองรับการตรวจประเมินซ้ำจาก PIC/S

ผลการศึกษา : การศึกษาพบว่ากรอบการตรวจประเมินซ้ำประกอบด้วย 11 องค์ประกอบหลัก 38 องค์ประกอบย่อย และ 78 ตัวชี้วัด โดยมี 8 องค์ประกอบย่อยที่เป็นตัวชี้วัดระดับวิกฤติ (critical indicators) ซึ่งต้องได้รับการปิดช่องว่างให้ครบถ้วน 100% ผลการวิเคราะห์สถานการณ์ชี้ให้เห็นว่า อย. มีพัฒนาการเชิงระบบจากระดับ "การมีระบบ" ไปสู่ "ระดับวุฒิภาวะของการกำกับดูแล (regulatory maturity)" ที่ขับเคลื่อนด้วยการบริหารจัดการความเสี่ยงและระบบคุณภาพอย่างเป็นรูปธรรม อย่างไรก็ตาม ผลการวิเคราะห์ช่องว่างพบประเด็นสำคัญที่ต้องเตรียมความพร้อม ได้แก่ (1) ความแตกต่างของอำนาจตามกฎหมายระหว่าง พ.ร.บ. ยา และ พ.ร.บ. ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (2) ข้อจำกัดด้านทรัพยากรบุคคลที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะทางในเทคโนโลยีการผลิตยาขั้นสูง (ATMPs) และ (3) ความจำเป็นในการปรับปรุงมาตรฐาน GMP ให้ทัดเทียมกับฉบับปัจจุบัน (PE009-17) รวมถึงการพัฒนาระบบบันทึกการตรวจสอบผลประโยชน์ทับซ้อนเป็นรายโครงการ ในส่วนของกรอบแนวคิดการดำเนินงาน งานวิจัยได้สังเคราะห์รูปแบบ 4 ลำดับชั้น (ได้แก่ การกำหนดทิศทางเชิงกลยุทธ์, การเปรียบเทียบการปฏิบัติกับมาตรฐาน, การลงมือปรับปรุงให้เกิดการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง และความสอดคล้องตามข้อกำหนด PIC/S) พร้อมจัดทำแผนที่นำทาง (roadmap) และข้อเสนอเชิงปฏิบัติที่ครอบคลุมทั้งระดับนโยบายจนถึงผู้ปฏิบัติงาน

สรุป : การตรวจประเมินซ้ำจาก PIC/S เป็นกลไกที่ใช้รับประกันว่าหน่วยงานกำกับดูแลที่เป็นสมาชิกของ PIC/S ยังมีระบบการตรวจประเมิน GMP ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดหลักเกณฑ์ของ PIC/S เพื่อส่งเสริมมาตรฐานและความเชื่อมั่นระหว่างสมาชิก การตรวจประเมินซ้ำ อย. เพื่อรับประกันว่าระบบการตรวจประเมิน GMP ของ อย. ไม่ใช่เพียงสอดคล้องกับข้อกำหนด PIC/S เท่านั้น แต่มีความเข้มแข็ง สม่ำเสมอ ยั่งยืน ทัดเทียมกับมาตรฐานสากล และ อย. เป็นหน่วยตรวจประเมินที่มีวุฒิภาวะ ขับเคลื่อนการตรวจประเมินตามความเสี่ยงด้วยระบบบริหารคุณภาพที่สอดคล้องกับหลักการ PIC/S

การตกค้างของยากลุ่มเตตราซัยคลินในเนื้อหมูที่ติดฉลากออร์แกนิกและแนวปฏิบัติด้านการใช้ ยาปฏิชีวนะของเกษตรกร : กรณีศึกษาจังหวัดปทุมธานี

Fri, 14 Aug 2026 00:00:00 +0700

ความสำคัญ: การตกค้างของยาปฏิชีวนะในผลิตภัณฑ์เนื้อสัตว์เป็นประเด็นด้านความปลอดภัยอาหารที่สำคัญ เนื่องจากอาจก่อให้เกิดการแพ้ยา ความผิดปกติของจุลินทรีย์ในลำไส้ และการดื้อยาต้านจุลชีพ โดยเฉพาะในเนื้อหมูที่จำหน่ายภายใต้ฉลาก “ออร์แกนิก” ซึ่งผู้บริโภคคาดหวังว่าจะปลอดจากสารตกค้างอย่างสิ้นเชิง

วัตถุประสงค์ : เพื่อประเมินการตกค้างของยากลุ่มเตตราซัยคลินในเนื้อหมูสดที่ติดฉลากออร์แกนิกในจังหวัดปทุมธานี และเพื่อสำรวจแนวปฏิบัติของเกษตรกรต่อการใช้ยาปฏิชีวนะและการปฏิบัติตามระยะถอนยา

วิธีการศึกษา: การวิจัยนี้ใช้วิธีการแบบผสมผสาน โดยดำเนินการระหว่างวันที่ 20-31 มีนาคม 2568 สุ่มเก็บตัวอย่างเนื้อหมูสดจำนวน 50 ตัวอย่างจากร้านค้าปลีกและซูเปอร์มาร์เก็ต และตรวจวิเคราะห์ด้วยชุดตรวจหายาปฏิชีวนะตกค้างเบื้องต้น (screening test kit) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งสามารถตรวจหาสารในกลุ่มเตตราซัยคลิน โดยมีขีดจำกัดการตรวจพบ (LOD) ที่ 100 µg/kg นอกจากนี้ ได้สัมภาษณ์เกษตรกรโดยคัดเลือกตัวอย่างแบบเจาะจง (Purposive Sampling) จำนวน 5 รายเพื่อสำรวจการใช้ยาปฏิชีวนะและการปฏิบัติตามมาตรฐานออร์แกนิก

ผลการศึกษา: พบการตกค้างใน 3 ตัวอย่าง (ร้อยละ 6.0) โดยตรวจพบในพื้นที่ตอนเหนือ ตอนใต้ และตะวันตกอย่างละ 1 ตัวอย่าง การวิเคราะห์ตามประเภทร้านค้าพบว่า 2 ตัวอย่างมาจากร้านค้าปลีก และ 1 ตัวอย่างมาจากซูเปอร์มาร์เก็ต ข้อมูลเชิงคุณภาพชี้ว่าเกษตรกรบางรายยังคงใช้ยาปฏิชีวนะในกรณีฉุกเฉิน และเข้าใจผิดว่าการเว้นระยะเพียง 7 วันเพียงพอ ซึ่งแตกต่างจากมาตรฐานที่กำหนด

สรุป: การตรวจพบการตกค้างในเนื้อหมูออร์แกนิก แม้ในอัตราต่ำ แต่สะท้อนถึงความท้าทายด้านการกำกับดูแลและการปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิต ผลการศึกษาชี้ให้เห็นถึงความจำเป็นในการเพิ่มความเข้มงวดของระบบรับรองออร์แกนิก การให้ความรู้แก่เกษตรกรเกี่ยวกับระยะถอนยา และการตรวจสอบย้อนกลับในห่วงโซ่อุปทาน ทั้งนี้ การใช้ชุดตรวจเบื้องต้นมีข้อจำกัดในการระบุชนิดของสารตกค้าง จึงควรยืนยันผลด้วยวิธีการทางห้องปฏิบัติการมาตรฐานในอนาคต

การติดตามและประเมินผลความสำเร็จจากรูปแบบการส่งเสริมการสร้างเครือข่ายผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหารระดับเศรษฐกิจฐานราก จังหวัดสุราษฎร์ธานี

ชมพูนุท เสียงแจ้ว — Fri, 14 Aug 2026 00:00:00 +0700

ความสำคัญ: การส่งเสริมศักยภาพผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหารระดับเศรษฐกิจฐานรากผ่านกระบวนการสร้างเครือข่ายความร่วมมือ มีบทบาทสำคัญต่อการพัฒนาเศรษฐกิจชุมชนและการยกระดับผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับมาตรฐานทางกฎหมาย แม้รูปแบบการดำเนินงานในจังหวัดสุราษฎร์ธานีจะได้รับการยอมรับว่าประสบความสำเร็จ และช่วยให้ผู้ประกอบการได้รับรางวัล อย. ควอลิตี้ อวอร์ด แต่การประเมินผลเชิงระบบเกี่ยวกับข้อจำกัดและผลกระทบของการนำรูปแบบดังกล่าวไปประยุกต์ใช้นอกพื้นที่ขยายผลยังคงมีจำกัด

วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาปัญหา ข้อจำกัด และรูปแบบการพัฒนาเครือข่าย ตลอดจนติดตามประเมินผลความสำเร็จและเปรียบเทียบประสิทธิผลของรูปแบบการส่งเสริมการสร้างเครือข่ายผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหารระดับเศรษฐกิจฐานราก ระหว่างกลุ่มในพื้นที่และนอกเขตพื้นที่จังหวัดสุราษฎร์ธานี

วิธีวิจัย: การศึกษาครั้งนี้เป็นการวิจัยและพัฒนา (Research and Development: R&D) ช่วงเดือนมกราคม–มีนาคม พ.ศ. 2569 โดยประยุกต์ใช้แบบจำลองซิปป์ (CIPP Model) ครอบคลุม 4 ด้าน ได้แก่ บริบท ปัจจัยนำเข้า กระบวนการ และผลผลิต เก็บรวบรวมข้อมูลด้วยวิธีผสานวิธี (mixed methods) ช่วงเดือนมกราคม–มีนาคม พ.ศ. 2569 กลุ่มตัวอย่างเชิงคุณภาพคัดเลือกแบบเจาะจง ประกอบด้วย ผู้บริหารและเจ้าหน้าที่ภาครัฐ จำนวน 27 คน เครื่องมือคือแบบสัมภาษณ์กึ่งโครงสร้าง กลุ่มตัวอย่างเชิงปริมาณคือ ผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหารระดับเศรษฐกิจฐานราก จำนวน 185 คน แบ่งเป็นกลุ่มในพื้นที่จังหวัดสุราษฎร์ธานี 113 คน และกลุ่มนอกพื้นที่ 72 คน ใช้แบบสอบถามมาตรประมาณค่า 5 ระดับ จำนวน 73 ข้อ มีค่าความเที่ยงตรง (IOC) เท่ากับ 0.98 และค่าความเชื่อมั่นเท่ากับ 0.92 วิเคราะห์ข้อมูลด้วยสถิติพรรณนา การวิเคราะห์เนื้อหา และสถิติเปรียบเทียบ Independent Samples t-test กำหนดค่าระดับนัยสำคัญทางสถิติที่ 0.05

ผลการศึกษา: ผลการวิเคราะห์เชิงคุณภาพพบว่า ปัญหาและข้อจำกัดของการนำโมเดลการส่งเสริมสำหรับในพื้นที่และนอกพื้นที่มีลักษณะปัญหาที่ความคล้ายคลึงกัน 4 ประเด็นหลัก ได้แก่ (1) ข้อจำกัดด้านสภาพคล่องทางการเงิน (2) โครงสร้างการจัดการเครือข่ายที่ขาดความชัดเจนเนื่องจากพึ่งพาระบบเครือญาติ (3) ปัญหาการตลาดออนไลน์และการกระจายสินค้าที่ยังจำกัดอยู่ในตลาดดั้งเดิม และ (4) ช่องว่างและทักษะทางเทคโนโลยีที่ไม่เท่าทันการเปลี่ยนแปลง ทั้งนี้ รูปแบบการสร้างศักยภาพในการพึ่งพาตนเองอย่างยั่งยืนต้องครอบคลุม 5 มิติหลัก คือ
ด้านเทคโนโลยีและนวัตกรรมการผลิต ด้านเศรษฐกิจและการกระจายรายได้ ด้านทรัพยากรธรรมชาติผ่านการวางแผนจัดเก็บข้อมูลและฟื้นฟูสิ่งแวดล้อมในท้องถิ่น ด้านจิตใจ และสังคมที่มีส่วนร่วมโปร่งใส สำหรับผลการประเมินความสำเร็จตามกรอบแบบจำลองซิปป์ในภาพรวมพบว่า ผลการดำเนินงานอยู่ในระดับมากในทุกด้าน อย่างไรก็ตาม เมื่อเปรียบเทียบระหว่างกลุ่ม ผลการศึกษาพบว่า กลุ่มในพื้นที่จังหวัดสุราษฎร์ธานีมีคะแนนเฉลี่ยผลการดำเนินงานสูงกว่ากลุ่มนอกพื้นที่อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ระดับ 0.05 ในทุกด้าน ได้แก่ ด้านบริบท (เฉลี่ย = 3.88 และ 3.53, p = 0.00) ด้านปัจจัยนำเข้า (เฉลี่ย = 3.88 และ 3.43, p = 0.00) ด้านกระบวนการ (เฉลี่ย = 3.85 และ 3.54, p = 0.00) และด้านผลผลิต (เฉลี่ย = 3.86 และ 3.62, p = 0.00) ตามลำดับ โดยเฉพาะด้านความรู้ความสามารถของบุคลากรกลุ่มในพื้นที่อยู่ในระดับมาก (เฉลี่ย = 4.14) ขณะที่กลุ่มนอกพื้นที่อยู่ในระดับปานกลาง (เฉลี่ย = 3.36)

สรุป: รูปแบบการส่งเสริมการสร้างเครือข่ายฯ ประสบความสำเร็จในระดับมาก โดยกลุ่มในพื้นที่ประสบความสำเร็จสูงกว่าเนื่องจากมีความได้เปรียบในการเข้าถึงกลไกเครือข่ายและการประสานงานร่วมกับระบบพี่เลี้ยงให้คำปรึกษาอย่างใกล้ชิด ปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญที่สุดคือการสนับสนุนองค์ความรู้ด้านกฎหมายอาหาร มาตรฐานการผลิต และการจัดทำฉลากอาหารฉลากโภชนาการที่ถูกต้อง ซึ่งนำไปสู่การปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายอาหารและสร้างความปลอดภัยให้ผู้บริโภค ดังนั้น ข้อเสนอแนะเชิงนโยบายคือควรจัดตั้งศูนย์เฉพาะกิจให้คำปรึกษาและจัดให้มีระบบพี่เลี้ยงเชิงพื้นที่เพื่อความยั่งยืนในการขยายผล

การทบทวนความเหมาะสมของการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดรับประทานกลุ่มใหม่ ในผู้ป่วยนอก ณ โรงพยาบาลพระปกเกล้า

วีณา กมลสัมฤทธิ์ผล — Fri, 14 Aug 2026 00:00:00 +0700

ความสำคัญ: ยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดรับประทานกลุ่มใหม่ (Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant: NOACs) เป็นยาทางเลือกที่ถูกนำมาใช้เพิ่มขึ้นเนื่องจากมีข้อดีกว่า Warfarin คือไม่จำเป็นต้องติดตามค่า International Normalized Ratio: INR การออกฤทธิ์ของยาไม่ถูกรบกวนจากวิตามินเคในอาหารที่รับประทาน อย่างไรก็ตาม การใช้ยาจำเป็นต้องพิจารณาความเหมาะสมของข้อบ่งใช้ ขนาดยา การทำงานของไต อันตรกิริยาระหว่างยา รวมถึงความเหมาะสมของการเปลี่ยนชนิดยา เพื่อป้องกันผลลัพธ์ทางคลินิกอันไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น

วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษารูปแบบและความเหมาะสมของการสั่งใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด NOACs ในผู้ป่วยนอก โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี

วิธีการวิจัย: เป็นการวิจัยเชิงพรรณนาแบบย้อนหลังโดยรวบรวมข้อมูลจากเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ของผู้ป่วย กลุ่มตัวอย่างคือผู้ป่วยนอกที่ได้รับยา Dabigatran, Rivaroxaban และ Apixaban ณ โรงพยาบาลพระปกเกล้า ระหว่างวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2560 ถึง 31 ธันวาคม พ.ศ. 2566 จำนวน 359 ราย วิเคราะห์ข้อมูลด้วยสถิติเชิงพรรณนา และประเมินความเหมาะสมของขนาดยาโดยพิจารณาจากข้อบ่งใช้ การทำงานของไต อายุ น้ำหนักตัว และอันตรกิริยา

ผลการศึกษา: กลุ่มตัวอย่างส่วนใหญ่ได้รับยา Rivaroxaban ร้อยละ 49.58 ซึ่งความเหมาะสมในการสั่งใช้ยาตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาการและยา พบว่า ข้อบ่งใช้หลักคือการป้องกัน stroke ในผู้ป่วย non-valvular atrial fibrillation ร้อยละ 84.68 รักษาการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ ร้อยละ 9.47 ไม่ตรงตามข้อบ่งใช้ ร้อยละ 5.85 ในด้านความเหมาะสมของขนาดยา พบว่า Dabigatran มีความเหมาะสมสูงสุด ร้อยละ 65.88 ขณะที่ Apixaban พบการใช้ยาในขนาดสูงเกินไปถึงร้อยละ 18.75 นอกจากนี้พบผู้ป่วยร้อยละ 20.61 ได้รับยาที่มีโอกาสเกิดอันตรกิริยาระหว่างยา โดยเฉพาะการใช้ร่วมกับยาต้านเกล็ดเลือด อย่างไรก็ตาม พบว่าผู้ป่วยร้อยละ 22.35-38.76 ไม่สามารถประเมินความเหมาะสมได้เนื่องจากไม่มีบันทึกค่าการทำงานของไตในเวชระเบียน และกลุ่มตัวอย่างจำนวน 30 ราย มีการเปลี่ยนชนิดยาเหมาะสมคือเปลี่ยนจาก Warfarin เป็น NOAcs เมื่อ INR ≤ 2.00 หรือการเปลี่ยนระหว่าง NOACs ตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ร้อยละ 93.33

สรุป: การใช้ NOACs ส่วนใหญ่สอดคล้องกับข้อบ่งใช้มาตรฐาน แต่ยังพบความคลาดเคลื่อนในการปรับลดขนาดยาในกลุ่มยา Apixaban และข้อจำกัดในการตรวจติดตามค่าการทำงานของไต จึงควรพัฒนาระบบสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกและเพิ่มบทบาทเภสัชกรเพื่อเพิ่มความปลอดภัยในการใช้ยา

บทบรรณาธิการ

ธนกฤษ ประเสริฐสาร — Fri, 14 Aug 2026 00:00:00 +0700

การจัดการการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลรัฐไทย: บทเรียนจากระบบสากลและข้อเสนอเชิงนโยบาย

Fri, 14 Aug 2026 00:00:00 +0700