วารสารอาหารและยา

การตรวจตราด้านชีวสมมูล และการเขียน Corrective and Preventive Action (CAPA) (ตอนที่ 1)

รัชดา โตอนันต์ — Thu, 30 Oct 2025 00:00:00 +0700

บทบรรณาธิการ

ธนกฤษ ประเสริฐสาร — Thu, 30 Oct 2025 00:00:00 +0700

การพัฒนาผู้ประกอบการเศรษฐกิจฐานรากของไทยให้มั่งคั่งและยั่งยืนด้วยกลไกผู้ร่วมสร้างคุณค่าเชิงรุก : กรณีศึกษาโครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริ

สุชาติ จองประเสริฐ, มิ่งขวัญ ธนเศรษฐกร — Thu, 30 Oct 2025 00:00:00 +0700

ความสำคัญ : การส่งเสริมการพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพภายใต้โครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริจนได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ช่วยยกระดับมูลค่าทางเศรษฐกิจแก่ผู้ประกอบการเศรษฐกิจฐานราก ด้วยความร่วมมือระหว่างสำนักงานคณะกรรมการพิเศษเพื่อประสานงานโครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริ (สำนักงาน กปร.) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

วัตถุประสงค์ : เพื่อพัฒนาและทดลองต้นแบบของการส่งเสริมและอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพของโครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริด้วยกลไกผู้ร่วมสร้างคุณค่าเชิงรุก (proactive value co-creation)

วิธีการวิจัย : การศึกษานี้เป็นการวิจัยเชิงปฏิบัติการในช่วงระหว่างเดือนมกราคมถึงธันวาคม พ.ศ. 2567 โดยมีขั้นตอนคือ 1) การพัฒนาต้นแบบของการส่งเสริมและอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพของโครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริแบบผู้ร่วมสร้างคุณค่าเชิงรุกตลอดห่วงโซ่คุณค่าการพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพ โดยทดสอบต้นแบบที่พัฒนาขึ้นครั้งแรกในศูนย์การศึกษาการพัฒนาห้วยฮ่องไคร้ จังหวัดเชียงใหม่ และ 2) นำต้นแบบฯ มาทดลองปฏิบัติในพื้นที่โครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริอีก 6 แห่ง ได้แก่ โครงการพัฒนาพื้นที่ป่าขุนแม่กวงอันเนื่องมาจากพระราชดำริ จังหวัดเชียงใหม่ ศูนย์เรียนรู้การพัฒนาอมก๋อยอันเนื่องมาจากพระราชดำริ จังหวัดเชียงใหม่ ศูนย์ศึกษาการพัฒนาอ่าวคุ้งกระเบนอันเนื่องมาจากพระราชดำริ จังหวัดจันทบุรี ศูนย์ศึกษาการพัฒนาเขาหินซ้อนอันเนื่องมาจากพระราชดำริ จังหวัดฉะเชิงเทรา ศูนย์ศึกษาการพัฒนาภูพานอันเนื่องมาจากพระราชดำริ จังหวัดสกลนคร และศูนย์ศึกษาการพัฒนาพิกุลทองอันเนื่องมาจากพระราชดำริ จังหวัดนราธิวาส เพื่อให้เห็นสภาพปัญหาและความเป็นไปได้ในการปฏิบัติจริงของต้นแบบที่พัฒนาขึ้น

ผลการศึกษา : การทดสอบต้นแบบการส่งเสริมการพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพแบบผู้ร่วมสร้างคุณค่าเชิงรุก เริ่มต้นที่ศูนย์ศึกษาการพัฒนาห้วยฮ่องไคร้ จังหวัดเชียงใหม่ อย. ในบทบาทผู้ร่วมสร้างคุณค่า (Co-creator) โดยผ่านทางหัวหน้างานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพเขตสุขภาพ (คบ.เขต) ซึ่งทำการลงพื้นที่เชิงรุกร่วมกับกลุ่มงานคุ้มครองผู้บริโภคและเภสัชสาธารณสุข สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเชียงใหม่ เพื่อร่วมกันให้คำแนะนำส่งเสริมผู้ประกอบการในการพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพตลอดห่วงโซ่คุณค่าจนได้รับการอนุญาต และได้นำต้นแบบรูปแบบการส่งเสริมฯ นี้ ไปทดลองใช้กับศูนย์ศึกษา/โครงการพัฒนาอื่น อีกจำนวน 6 แห่ง จนผลิตภัณฑ์สุขภาพตามเป้าหมายได้รับอนุญาต รวมทุกศูนย์การศึกษาจำนวน 93 รายการ

สรุป : การส่งเสริมผู้ประกอบการในการพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพในโครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริด้วยต้นแบบการส่งเสริมด้วยกลไกผู้ร่วมสร้างคุณค่าเชิงรุกเกิดผลเชิงประจักษ์ว่ามีประโยชน์ในทางปฏิบัติต่อการพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพของผู้ประกอบการอย่างมีระบบ มีทิศทางด้วยคำแนะนำตลอดห่วงโซ่คุณค่าการพัฒนาผลิตภัณฑ์ จึงมีข้อเสนอแนะให้ประยุกต์ต้นแบบการส่งเสริมด้วยกลไกผู้ร่วมสร้างคุณค่าเชิงรุกในการพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพของผู้ประกอบการเศรษฐกิจฐานรากกลุ่มอื่น เช่น วิสาหกิจชุมชน โดยอาจพิจารณาปรับต้นแบบให้เข้ากับบริบทของแต่ละพื้นที่ตามความเหมาะสม

ศึกษารูปแบบความเป็นไปได้ในการอนุญาตใช้สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารร่วมกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทย

ญาณพล ขาวพลศรี — Thu, 30 Oct 2025 00:00:00 +0700

ความสำคัญ: อุตสาหกรรมการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทยเผชิญกับข้อจำกัดด้านกฎหมายที่ไม่เอื้อต่อการใช้สถานที่ผลิตร่วมกัน ซึ่งนำไปสู่ภาระต้นทุนการผลิตที่สูงขึ้นและการขาดความยืดหยุ่นในการดำเนินธุรกิจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) ที่มีข้อจำกัดด้านเงินทุน การที่กฎหมายเดิมไม่ได้มีแนวทางปฏิบัติที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้สถานที่ผลิตร่วมกันระหว่างผลิตภัณฑ์อาหารกับผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น อาทิ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือยาแผนโบราณ ทำให้เกิดความไม่แน่นอนและข้อจำกัดในการลงทุนและการขยายธุรกิจ การแยกสถานที่ผลิตโดยเด็ดขาดสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทส่งผลให้เกิดการใช้ทรัพยากรที่ไม่คุ้มค่าและไม่สอดคล้องกับแนวโน้มการผลิตสมัยใหม่ที่มุ่งเน้นประสิทธิภาพและการลดต้นทุน

วัตถุประสงค์: เพื่อกำหนดทางเลือกรูปแบบการใช้สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ร่วมกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรของประเทศไทย ศึกษาความเหมาะสมและความเป็นไปได้ และศึกษาแนวทางการกำกับดูแลสถานที่ผลิตสำหรับนำไปจัดทำข้อเสนอมาตรการกำกับดูแลสถานที่ผลิตร่วมหลังการได้รับอนุญาต

วิธีการวิจัย: การวิจัยนี้ใช้ระเบียบวิธีวิจัยเชิงคุณภาพและการทบทวนเอกสารระหว่างเดือนมิถุนายน 2567-เมษายน 2568 โดยมีการทบทวนวรรณกรรมทางวิชาการ เอกสารทางกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ยังมีการสัมภาษณ์เจาะจงกลุ่มตัวอย่างผู้ประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์สมุนไพร จำนวน 11 ราย รวมถึงพนักงานเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่มีประสบการณ์ในการพิจารณาอนุญาตสถานที่ผลิตและกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดจำนวน 3 ราย

ผลการศึกษา: จากการศึกษาพบว่า ผู้ประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์สมุนไพรเชื่อว่าการใช้สถานที่ผลิตร่วมกันสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้นสามารถทำได้ โดยพิจารณาจากลักษณะเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์และการประยุกต์ใช้หลักการป้องกันการปนเปื้อน แนวทางนี้สามารถแบ่งออกได้เป็น 4 รูปแบบหลัก ได้แก่: รูปแบบที่ 1: อาคารผลิตร่วมกัน แต่มีการแบ่งพื้นที่การผลิตแยกออกจากกันอย่างชัดเจนพร้อมทางเข้า-ออกแยกกัน รูปแบบที่ 2: อาคารผลิตร่วมกัน แต่ใช้เฉพาะระบบสายพานลำเลียงร่วมกัน โดยมีพื้นที่การผลิตแยกกัน รูปแบบที่ 3: อาคารใช้ร่วมกันสำหรับการจัดเก็บ ผลิต และบรรจุ แต่แยกเครื่องจักรหรืออุปกรณ์การผลิต และรูปแบบที่ 4: อาคารใช้ร่วมกันสำหรับการจัดเก็บ ผลิต และบรรจุ รวมถึงใช้เครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิตร่วมกันสำหรับอาหารและผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่น ๆ ซึ่งจากการสัมภาษณ์ผู้ประกอบการที่ต้องการขออนุญาตใช้สถานที่ผลิตร่วมกันสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์สมุนไพร พบว่ารูปแบบที่ 3 และ 4 สามารถนำไปใช้ได้โดยไม่เพิ่มต้นทุนการผลิต อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยงของสถานที่ผลิตร่วมเพื่อกำหนดมาตรการควบคุมการปนเปื้อนข้ามที่เหมาะสม ผู้ประกอบการส่วนใหญ่ ร้อยละ 72.73 เห็นว่ารูปแบบที่ 4 มีความเหมาะสมที่สุด เนื่องจากช่วยลดค่าใช้จ่ายในการก่อสร้างอาคารผลิต เครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิต สะดวกในการดูแลรักษา และประหยัดจำนวนพนักงานผลิตมากกว่ารูปแบบอื่น อย่างไรก็ตาม รูปแบบที่ 4 มีความเสี่ยงสูงสุดต่อการปนเปื้อน ซึ่งต้องอาศัยการประเมินความเสี่ยงที่เข้มงวดและการใช้ระบบ Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และมาตรฐาน Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PICs) สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร และจากการสัมภาษณ์พนักงานเจ้าหน้าที่ อย. ที่รับผิดชอบกฎระเบียบก่อนและหลังออกสู่ตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและผลิตภัณฑ์สมุนไพรพบว่า มีความเห็นสอดคล้องกันถึงความจำเป็นในการควบคุมการปนเปื้อนข้ามเมื่อใช้พื้นที่การผลิตร่วมกัน หลักเกณฑ์การอนุญาตจะต้องครอบคลุมถึงรูปแบบผลิตภัณฑ์ (dosage form) สูตรส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด แบบแปลนโรงงานโดยละเอียด รายการเครื่องจักรและอุปกรณ์ ตลอดจนขั้นตอนกระบวนการผลิตที่มีการใช้งานร่วมกัน นอกจากนี้ สถานที่ผลิตจะต้องปฏิบัติตามโปรแกรมการทำความสะอาดพื้นฐานและการประเมินสภาพความใช้ได้ (validation) ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้สถานที่ร่วมกัน หลังจากการอนุญาตใช้สถานที่ร่วมกันแล้ว มาตรการควบคุมหลังออกสู่ตลาดจะต้องมีการนำแผนการเฝ้าระวังที่เหมาะสมตามระดับความเสี่ยงที่พบมาใช้

สรุปผล: การอนุญาตให้ใช้สถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารร่วมกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรในประเทศไทยมีความเป็นไปได้ทั้งในทางกฎหมายและในทางปฏิบัติ หากมีการกำหนดมาตรการควบคุมที่เข้มงวดและมีประสิทธิภาพเพื่อรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในรูปแบบที่ 4 ที่มีการใช้พื้นที่จัดเก็บ ผลิต บรรจุ และเครื่องจักร/อุปกรณ์การผลิตร่วมกัน ซึ่งผู้ประกอบการจำเป็นต้องมีความพร้อมและองค์ความรู้ในการจัดการความเสี่ยงด้านการปนเปื้อนอย่างเคร่งครัด จึงควรมีการจัดทำคู่มือหรือแนวปฏิบัติที่ชัดเจน การฝึกอบรมผู้ประกอบการ และการนำร่องโครงการเพื่อทดสอบประสิทธิภาพของหลักเกณฑ์ นอกจากนี้ ควรสนับสนุนการบูรณาการระบบฐานข้อมูลการอนุญาตและแผนการติดตามหลังการอนุญาตระหว่างหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้เกิดการกำกับดูแลที่มีประสิทธิภาพและสร้างความเชื่อมั่นให้กับผู้บริโภค

ผลของการให้ความรู้เกี่ยวกับการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีที่บังคับใช้เป็นกฎหมาย (GMP 420) และตรวจติดตามประเมินสถานที่ผลิตอาหารในจังหวัดบุรีรัมย์

ชัญญานุช พิกุลทอง — Thu, 30 Oct 2025 00:00:00 +0700

ความสำคัญ: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 420 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 10 กุมภาพันธ์ 2564 มีผลบังคับใช้สำหรับผู้ประกอบการรายใหม่ในวันที่ 11 เมษายน 2564 และผู้ประกอบการรายเก่าที่มีใบอนุญาตผลิตอาหารเดิม ในวันที่ 7 ตุลาคม 2564 แต่ในพื้นที่จังหวัดบุรีรัมย์พบว่ามีสถานประกอบการรายเดิมส่วนหนึ่งยังไม่สามารถปฏิบัติตามได้ จึงส่งเสริมให้ความรู้แก่ผู้ประกอบการอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่ายรายเก่า เพื่อให้ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตที่บังคับใช้เป็นกฎหมาย (GMP 420) ดังกล่าว

วัตถุประสงค์: เพื่อเปรียบเทียบความรู้และมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตอาหารประเภทอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่ายในจังหวัดบุรีรัมย์

วิธีการวิจัย: การวิจัยแบบเชิงทดลองเบื้องต้นระหว่างเดือนกรกฎาคม – ธันวาคม พ.ศ. 2565 คัดเลือกกลุ่มตัวอย่างแบบเจาะจงจากผู้ที่ปฏิบัติงานในสถานที่ผลิตอาหาร จำนวน 41 ราย และสถานที่ผลิตอาหารประเภทอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่ายรายเก่าที่ได้รับเลขสารบบอาหารในจังหวัดบุรีรัมย์ จำนวน 41 แห่ง โดยลงพื้นที่สำรวจความรู้และตรวจประเมินก่อนการจัดอบรม และสำรวจความรู้และตรวจประเมินหลังการอบรมและลงพื้นที่ตรวจประเมินหลังการอบรม โดยใช้แบบสอบถามความรู้และแบบตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีที่บังคับใช้เป็นกฎหมาย

ผลการศึกษา: ผลการศึกษาพบว่า กลุ่มตัวอย่างส่วนใหญ่มีอายุ 40 – 49 ปี ร้อยละ 34.1 มีการศึกษาในระดับมัธยมตอนปลายหรือประกาศนียบัตรวิชาชีพ (ปวช.) ร้อยละ 36.6และเป็นเจ้าของกิจการ ร้อยละ 65.9 สำหรับประเภทของอาหารที่ผลิต ได้แก่ กุ้งจ่อม(ร้อยละ41.5) ขนม(ร้อยละ 22.2) ข้าวสาร (ร้อยละ 12.2) แหนม(ร้อยละ 4.9) และอื่น ๆ (ร้อยละ19.5) นอกจากนั้น พบว่ากลุ่มตัวอย่างทราบว่าสถานที่ผลิตอาหารต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีที่บังคับใช้เป็นกฎหมาย (GMP 420) ร้อยละ 68.3 ผลเปรียบเทียบความรู้ก่อนและหลังได้รับการพัฒนา พบว่า คะแนนเฉลี่ยของความรู้ก่อนการให้ความรู้เท่ากับ 9.41 และหลังการให้ความรู้ เท่ากับ 14.46 คะแนน จากคะแนนเต็ม 15 คะแนน มีคะแนนความรู้เฉลี่ยเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เมื่อเปรียบเทียบผลตรวจมาตรฐานสถานที่ผลิตอาหาร พบว่า ค่าคะแนนโดยรวมและรายหมวดตามเกณฑ์ GMP 420 จำนวน 3 หมวด ได้แก่ (1) หมวดสถานที่ตั้ง อาคารผลิต การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา (3) หมวดการควบคุมกระบวนการผลิต และ (5) หมวดสุขลักษณะส่วนบุคคล มีค่าสูงกว่าขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p-value < 0.05) และจำนวน 2 หมวด ได้แก่ (2) หมวดเครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิตการทำความสะอาด และการบำรุงรักษา และ (4) หมวดการสุขาภิบาล มีค่าคะแนนไม่แตกต่างทางสถิติ (p-value > 0.05)

สรุป: การวิจัยนี้แสดงให้เห็นว่าการให้ความรู้และการติดตามตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารมีบทบาทสำคัญในการพัฒนาความรู้และมาตรฐานสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์ GMP 420 ผู้ประกอบการมีความรู้และความตระหนักเพิ่มขึ้นเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด ส่งผลให้สถานที่ผลิตมีมาตรฐานที่ดีขึ้น อันจะช่วยยกระดับคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาหารในระดับท้องถิ่นสู่สากลต่อไป

สถานการณ์การใช้วัตถุกันเสียกรดเบนโซอิกในขนมจีนที่จำหน่ายในพื้นที่กรุงเทพมหานคร นนทบุรี นครปฐม ชลบุรี และอุบลราชธานี

Thu, 30 Oct 2025 00:00:00 +0700

ความสำคัญ : กรดเบนโซอิกเป็นวัตถุกันเสียที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมอาหาร โดยมีคุณสมบัติในการยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์และช่วยยืดอายุการเก็บรักษาอาหาร อย่างไรก็ตาม การบริโภคกรดเบนโซอิกในปริมาณที่มากเกินไปอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพ เช่น อาการแพ้หรือความผิดปกติของระบบเผาผลาญ ถึงแม้จะมีการกำหนดมาตรฐานปริมาณที่อนุญาตให้ใช้ในอาหาร แต่ในผลิตภัณฑ์พื้นบ้าน เช่น ขนมจีน ยังมีความน่าสนใจในการศึกษาระดับการใช้วัตถุกันเสียชนิดนี้

วัตถุประสงค์ : เพื่อวิเคราะห์ปริมาณกรดเบนโซอิกในขนมจีนที่จำหน่ายในตลาดสดและร้านค้าปลีกในจังหวัดนนทบุรี นครปฐม ชลบุรี และอุบลราชธานี และเพื่อจำแนกระดับของกรดเบนโซอิกตามประเภทของขนมจีน (สดและแห้ง) และพื้นที่จัดจำหน่าย

วิธีการศึกษา : การวิจัยนี้เป็นการศึกษาแบบภาคตัดขวางระหว่างวันที่ 1–31 กรกฎาคม พ.ศ. 2567 โดยเก็บตัวอย่างขนมจีนจำนวน 120 ตัวอย่างจาก 5 จังหวัด ได้แก่ กรุงเทพมหานคร สมุทรปราการ นนทบุรี นครปฐม ชลบุรี และอุบลราชธานี ตัวอย่างจำแนกตามประเภทเป็นขนมจีนสดและแห้ง รวมถึงสีของเส้นขนมจีน วิเคราะห์ปริมาณกรดเบนโซอิกด้วยชุดตรวจมาตรฐาน โดยแบ่งระดับผลการตรวจออกเป็น 3 ระดับ ได้แก่ ต่ำกว่า 1,000 ppm เท่ากับ 1,000 ppm และมากกว่า 1,000 ppm

ผลการศึกษา : จากตัวอย่างทั้งหมด 120 ตัวอย่าง พบว่ามี 52 ตัวอย่าง (ร้อยละ 43.33) ตรวจพบกรดเบนโซอิกในระดับที่สามารถวัดได้ โดยขนมจีนสดมีแนวโน้มพบระดับกรดเบนโซอิกที่สูงกว่าขนมจีนแห้ง โดยเฉพาะในพื้นที่เขตชั้นในของกรุงเทพมหานครที่พบว่าขนมจีนสด 49 ตัวอย่าง (ร้อยละ 45.37) มีปริมาณกรดเบนโซอิกเกินค่ามาตรฐานที่กำหนดไว้ที่ 1,000 ppm ในขณะที่ขนมจีนแห้งมีปริมาณต่ำกว่าและมีเพียง 1 ตัวอย่างที่เกินค่ากำหนด

สรุป : การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่าขนมจีน โดยเฉพาะขนมจีนสดในเขตเมือง มีระดับกรดเบนโซอิกที่เกินมาตรฐานที่กำหนดไว้ตามกฎหมายอาหาร ควรมีการเฝ้าระวังและควบคุมการใช้วัตถุกันเสียให้เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด ตลอดจนสร้างความตระหนักรู้แก่ผู้บริโภคเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการบริโภคกรดเบนโซอิกในปริมาณสูง

การตรวจสอบความถูกต้องวิธีวิเคราะห์ความแรงของยารานิบิซูแมบโดยวิธียับยั้งวาสคูลาร์เอนโดทิเลียลโกรทแฟกเตอร์

จิรเดช ปัจฉิม, เสาวลักษณ์ ป้อมสุวรรณ, สายวรุฬ จดูรกิตตินันท์ — Thu, 30 Oct 2025 00:00:00 +0700

ความสำคัญ: ยารานิบิซูแมบเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีโครงสร้างซับซ้อน ใช้รักษาโรคตาที่เกิดจากความผิดปกติของเส้นเลือดในจอประสาทตา การควบคุมคุณภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งด้านความแรงของยา ซึ่งมีความสำคัญต่อการรับรองประสิทธิภาพของยา ดังนั้น จึงมีความจำเป็นในการพัฒนาวิธีตรวจวิเคราะห์ความแรงของยาที่แม่นยำและได้มาตรฐาน วิธีวิเคราะห์ความแรงที่ถูกพัฒนาและมีความถูกต้องตามมาตรฐานสากล จะเป็นวิธีที่มีความน่าเชื่อถือและสามารถใช้เป็นวิธีมาตรฐานในการควบคุมคุณภาพของหน่วยงานควบคุมกำกับทางห้องปฏิบัติการชีววัตถุในประเทศไทย

วัตถุประสงค์: เพื่อพัฒนาวิธีวิเคราะห์ความแรงของยารานิบิซูแมบ โดยใช้วิธียับยั้งวาสคูลาร์เอนโดทิเลียลโกรทแฟกเตอร์ และตรวจสอบความถูกต้องของวิธีตามมาตรฐานสากล สำหรับใช้เป็นวิธีมาตรฐานสำหรับการควบคุมคุณภาพยาในห้องปฏิบัติการ เพื่อขึ้นทะเบียนยาใหม่และยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทย

วิธีการวิจัย: เป็นการศึกษาเชิงทดลอง ที่ดำเนินการระหว่างเดือนตุลาคม 2565 ถึงกันยายน 2566 ในการพัฒนาวิธีวิเคราะห์ความแรงสัมพัทธ์ของยารานิบิซูแมบ ด้วยวิธียับยั้งวาสคูลาร์เอนโดทิเลียลโกรทแฟกเตอร์เทียบกับสารมาตรฐาน และตรวจสอบความถูกต้องของวิธีตามแนวทางมาตรฐานสากล ICH guideline โดยพิจารณาความจำเพาะ ความแม่น ความเที่ยง ความเป็นเส้นตรงและช่วงการทดสอบ และความคงทนของวิธี โดยวิเคราะห์ GM, GSD และ %GCV ของค่า %relative potency รวมทั้งเปรียบเทียบความแตกต่างทางสถิติด้วย Independent sample T-test และ ANOVA: single factor เพื่อให้มั่นใจว่าวิธีดังกล่าวมีความน่าเชื่อถือและสามารถนำไปใช้ในการควบคุมคุณภาพยานี้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ผลการศึกษา: วิธียับยั้งวาสคูลาร์เอนโดทิเลียลโกรทแฟกเตอร์ พบว่า สามารถใช้วิเคราะห์ความแรงสัมพัทธ์ของยารานิบิซูแมบ ได้อย่างจำเพาะและมีความน่าเชื่อถือ โดยค่าความแรงสัมพัทธ์อยู่ในช่วง 80-125% และมีค่า %recovery สำหรับความแม่นอยู่ระหว่าง 100.9-104.6% ส่วนค่า %GCV สำหรับความเที่ยงของการทำซ้ำและระหว่างนักวิเคราะห์อยู่ที่ 6.8% และ 6.6% ตามลำดับ ซึ่งต่ำกว่าเกณฑ์กำหนด แสดงให้เห็นว่าวิธีมีความเที่ยงที่ดี นอกจากนี้ วิธีดังกล่าวยังมีความเป็นเส้นตรงและช่วงการทดสอบที่เหมาะสมระหว่าง 70-130% โดยมีค่าสัมประสิทธิ์การตัดสินใจ (R²) เท่ากับ 0.9898 ทั้งนี้ การเปลี่ยนแปลง passage number และปริมาณเซลล์ HUVEC ไม่ส่งผลกระทบต่อผลการวิเคราะห์อย่างมีนัยสำคัญ แสดงให้เห็นว่าวิธีนี้มีความคงทน ดังนั้นการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีทุกรายการผ่านเกณฑ์ยอมรับที่กำหนดไว้

สรุป: การศึกษาความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ความแรงของยารานิบิซูแมบ โดยวิธียับยั้งวาสคูลาร์เอนโดทิเลียลโกรทแฟกเตอร์ แสดงให้เห็นว่าวิธีนี้มีความเหมาะสม โดยผลการวิเคราะห์ผ่านเกณฑ์ตามมาตรฐานสากล จึงสามารถนำมาใช้เป็นวิธีมาตรฐานในห้องปฏิบัติการเพื่อควบคุมคุณภาพยารานิบิซูแมบ ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

การพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหารระดับเศรษฐกิจฐานรากให้ได้รับรางวัล อย.ควอลิตี้ อวอร์ด กรณีศึกษา: จังหวัดสุราษฎร์ธานี

ชมพูนุท เสียงแจ้ว — Thu, 30 Oct 2025 00:00:00 +0700

ความสำคัญ : เศรษฐกิจชุมชนฐานรากมีบทบาทสำคัญในการสร้างความเข้มแข็งทางเศรษฐกิจท้องถิ่น โดยมีปัจจัยสนับสนุนจากความเชื่อมั่นในผู้นำชุมชนและการผลักดันจากภาครัฐผ่านโครงการวิสาหกิจชุมชน อย่างไรก็ตาม แม้ว่าผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหารในจังหวัดสุราษฎร์ธานี 10 ราย จะได้รับรางวัล อย. ควอลิตี้ อวอร์ด แล้ว แต่ยังขาดการสร้างโมเดล (model) หรือแนวทางการปฏิบัติที่เป็นรูปธรรม งานวิจัยนี้จึงมุ่งพัฒนาแนวทางดังกล่าวเพื่อเป็นต้นแบบให้แก่ผู้ประกอบการรายอื่น ๆ

วัตถุประสงค์ : เพื่อพัฒนารูปแบบสมรรถนะผู้นำชุมชนเศรษฐกิจฐานรากให้ได้รับรางวัลอย. ควอลิตี้ อวอร์ด เพื่อพัฒนารูปแบบการสื่อสาร และประชาสัมพันธ์เพื่อส่งเสริมศักยภาพการแข่งขันทางการตลาดให้กับผู้ประกอบการวิสาหกิจชุมชน และ เพื่อเสนอองค์ความรู้และรูปแบบการพัฒนาการดำเนินงานผู้ประกอบการวิสาหกิจชุมชนเศรษฐกิจฐานรากของชุมชนสู่ความยั่งยืน

วิธีวิจัย : การวิจัยนี้เป็นการวิจัยและพัฒนาในพื้นที่จังหวัดสุราษฎร์ธานีระหว่างเดือนมีนาคม–เมษายน 2568 เป็นการผสมผสานการวิจัยเชิงคุณภาพ เชิงปริมาณ และเชิงปฏิบัติการแบบมีส่วนร่วม โดยสุ่มตัวอย่างแบบเฉพาะเจาะจงในตัวอย่าง 3 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่มผู้นำชุมชนที่เป็นผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหารในจังหวัดสุราษฎร์ธานีที่ได้รับรางวัล อย. ควอลิตี้ อวอร์ด จำนวน 10 ตัวอย่าง เพื่อศึกษาปัจจัยสมรรถนะผู้นำชุมชน กลุ่มผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหารระดับเศรษฐกิจฐานรากทั่วไปที่เข้าร่วมประชุมกับ สสจ. สุราษฎร์ธานีอย่างต่อเนื่องเพื่อศึกษาพฤติกรรมการใช้สื่อ และกลุ่มเครือข่ายนักวิชาการ นักวิจัย อาจารย์ และผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหาร จำนวน 100 ตัวอย่าง เพื่อศึกษาองค์ความรู้และพัฒนารูปแบบการดำเนินงานผู้ประกอบการวิสาหกิจชุมชนเศรษฐกิจฐานรากของชุมชน

ผลการศึกษา : ผลวิจัยพบว่า ปัจจัยสมรรถนะผู้นำชุมชนเศรษฐกิจฐานรากที่ได้รับรางวัล อย. ควอลิตี้ อวอร์ดได้แก่ (1) การจัดการความเสี่ยง (2) ความคิดเชิงสร้างสรรค์ (3) การติดต่อสื่อสาร (4) การพัฒนาตนเอง (5) การบริหารการตลาด (6) การจัดการผลิตภัณฑ์ (7) การพัฒนาทุนทางสังคมและวัฒนธรรม (8) การจัดการเครือข่าย (9) การจัดการการเงินและบัญชี และ (10) บุคลิกภาพส่วนตัวและคุณธรรมความซื่อสัตย์ มีผลต่อการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหารระดับเศรษฐกิจฐานราก ให้ได้รับรางวัล อย. ควอลิตี้ อวอร์ด สำหรับการศึกษารูปแบบการสื่อสารและประชาสัมพันธ์เพื่อส่งเสริมศักยภาพการแข่งขันทางการตลาดให้กับผู้ประกอบการวิสาหกิจชุมชนของกลุ่มตัวอย่างผู้ประกอบการ พบว่า ให้ความสำคัญกับระยะเวลาในการนำเสนอสูงสุดในระดับมาก เฉลี่ย 4.05 จากระดับ 5 รองลงมา ได้แก่ ความเหมาะสมของเนื้อหา และความต่อเนื่อง การลำดับเรื่องราว การนำเสนอ เฉลี่ยเท่ากันที่ 4.01 นอกจากนี้ ยังพบว่า พฤติกรรมของผู้บริโภคยุคชีวิตวิถีใหม่มีแนวโน้มการซื้อสินค้าออนไลน์เป็นหลักมากขึ้น กลุ่มตัวอย่างเห็นว่า ควรมุ่งเน้นการใช้สื่อการประชาสัมพันธ์ เฉลี่ย 3.99 ขยายตลาดส่งออกต่างประเทศ เฉลี่ย 3.82 และหากลยุทธ์ใหม่ในการรับมือกับสถานการณ์ต่าง ๆ ที่อาจผันผวนได้ เฉลี่ย 3.72 ดังนั้น จากข้อค้นพบดังกล่าว ผู้วิจัยจึงเสนอแนวทางเชิงกลยุทธ์ในการพัฒนาธุรกิจอาหารระดับฐานรากให้ยั่งยืนตามบริบทของเศรษฐกิจชุมชนใน 4 ส่วนได้แก่ การวางแผนเชิงกลยุทธ์ การมีส่วนร่วมของประชาชน การจัดการทรัพยากรอย่างยั่งยืน และการประเมินผลและการปรับปรุง และได้จำลองโมเดลแนวทางการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์อาหารระดับเศรษฐกิจฐานราก ให้ได้รับรางวัล อย. ควอลิตี้ อวอร์ด ในรูปแบบของ SURAT Model ประกอบด้วย Standard มีมาตรฐานการผลิตสินค้า, Unity ความเป็นเครือข่ายที่ทำงานร่วมกัน เป็นน้ำหนึ่งใจเดียวกัน, Reading มีการศึกษา ค้นคว้าการสอน การอบรม การแลกเปลี่ยนเรียนรู้กันอยู่เสมอ, Ability เป็นผู้ที่มีความสามารถหลากหลายรอบด้าน, and Technology เป็นผู้ที่เท่าทันเทคโนโลยีการสื่อสาร สื่อต่าง ๆ

สรุป : การพัฒนาผู้ประกอบการเศรษฐกิจฐานรากผลิตผลิตภัณฑ์อาหารให้ได้รับรางวัล อย. ควอลิตี้ อวอร์ดของจังหวัดสุราษฎร์ธานี ต้องอาศัยการผสมผสานปัจจัยต่าง ๆ ทั้งจากสมรรถนะผู้นำ กลไกการสื่อสารและการตลาดที่เหมาะ รวมถึงการนำแนวทางเชิงกลยุทธ์ในการพัฒนาธุรกิจอาหารระดับฐานรากให้ยั่งยืนตามบริบทของเศรษฐกิจชุมชนใน 4 ส่วน และ SURAT Model มาปรับใช้เพื่อเสริมสร้างศักยภาพการแข่งขันและนำไปสู่การพัฒนาที่ยั่งยืน