วารสารอาหารและยา

การตรวจตราด้านชีวสมมูล และการเขียน Corrective and Preventive Action (CAPA) (ตอนที่ 2)

2026-03-31T19:00:06+07:00

การส่งเสริมและพัฒนาผลิตภัณฑ์สุขภาพชุมชนของประเทศไทย : การทบทวนเชิงวิพากษ์เกี่ยวกับความท้าทายและความสำเร็จ

2026-03-31T19:21:30+07:00

ปัจจัยแห่งความสำเร็จที่มีผลต่อการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่สาธารณสุข ผู้รับผิดชอบงานคุ้มครองผู้บริโภค จังหวัดบุรีรัมย์

2026-03-31T19:33:17+07:00

ความสำคัญ: ปัจจัยแห่งความสำเร็จที่มีผลต่อการปฏิบัติงานเกี่ยวกับการเฝ้าระวังและการบริหารจัดการ
ความเสี่ยงงานคุ้มครองผู้บริโภค ต้องอาศัยความรู้ความชำนาญและทักษะของเจ้าหน้าที่ การประสานงาน
ร่วมกับเครือข่ายในการทำกิจกรรมต่าง ๆ เพื่อนำผลที่ได้ไปประยุกต์ใช้ในการวางแผนพัฒนา แก้ไขปัญหา
อุปสรรค สนับสนุนและส่งเสริมการปฏิบัติงานคุ้มครองผู้บริโภคของเจ้าหน้าที่สาธารณสุข ในจังหวัดบุรีรัมย์
วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาวิเคราะห์ปัญหา อุปสรรค และข้อเสนอแนะในการปฏิบัติงานคุ้มครองผู้บริโภคของ
เจ้าหน้าที่สาธารณสุข ระดับปัจจัยแห่งความสำเร็จและระดับการปฏิบัติงานคุ้มครองผู้บริโภคของเจ้าหน้าที่
สาธารณสุข และปัจจัยแห่งความสำเร็จที่มีผลต่อการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่สาธารณสุขผู้รับผิดชอบ
งานคุ้มครองผู้บริโภค ในจังหวัดบุรีรัมย์

THAI FOOD AND DRUG JOURNAL Vol. 33 No. 1: January – April 2026
วิธีการวิจัย: เป็นการวิจัยเชิงผสมผสาน ระหว่างการวิจัยเชิงปริมาณและการวิจัยเชิงคุณภาพ เพื่อให้มีความ
น่าเชื่อถือมากขึ้น เก็บข้อมูลตั้งแต่เดือนธันวาคม 2567-กุมภาพันธ์ 2568 ประชากรที่ใช้ในการศึกษา คือ
ผู้รับผิดชอบงานคุ้มครองผู้บริโภคในโรงพยาบาลและสำนักงานสาธารณสุขอำเภอ จำนวน 92 คน เครื่องมือ
ที่ใช้ในการวิจัย ได้แก่ แบบสอบถาม และแบบสัมภาษณ์เชิงลึก โดยใช้วิธีการสนทนากลุ่ม ส่วนการวิเคราะห์
ข้อมูลเชิงปริมาณใช้สถิติ ได้แก่ ค่าความถี่ ร้อยละ ค่าเฉลี่ย ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน ค่าสูงสุด ค่าตํ่าสุด
และหาค่า t-test, One-way ANOVA (F-test) ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ของเพียร์สัน และการวิเคราะห์
ถดถอยพหุคูณแบบขั้นตอน กำหนดระดับนัยสำคัญทางสถิติที่ 0.05 ส่วนข้อมูลเชิงคุณภาพใช้การวิเคราะห์
เชิงเนื้อหา

ผลการศึกษา: พบว่า (1) ปัญหาและอุปสรรคที่พบในการปฏิบัติงานคุ้มครองผู้บริโภค 7 ด้าน ได้แก่
ด้านบุคลากร ด้านงบประมาณ ด้านวัสดุอุปกรณ์ ด้านวิธีการจัดการ ด้านเวลา ด้านเทคโนโลยีสารสนเทศ
และด้านขวัญและกำลังใจ ทั้งนี้มีข้อเสนอแนะคือ ควรมีการพัฒนาองค์ความรู้และส่งเสริมการให้ความรู้
ผ่านสื่อสังคมออนไลน์อย่างถูกต้องและทันต่อเหตุการณ์ ตลอดจนควรสร้างขวัญและกำลังใจในการทำงาน
ให้กับเจ้าหน้าที่สาธารณสุขผู้รับผิดชอบงานคุ้มครองผู้บริโภค (2) คุณลักษณะส่วนบุคคล พบว่า ส่วนใหญ่
เป็นเพศหญิง ร้อยละ 52.17 มีช่วงอายุระหว่าง 30-40 ปี ร้อยละ 36.95 อายุเฉลี่ย 42.5 ปี (S.D.=9.08)
มีสถานภาพสมรส/อยู่ร่วมกัน ร้อยละ 64.13 การศึกษาระดับปริญญาตรีหรือเทียบเท่า ร้อยละ 68.48
ตำแหน่งเภสัชกร ร้อยละ 43.48 รายได้เฉลี่ย 45,926.43 บาท ระยะเวลาปฏิบัติงานเกี่ยวกับงานคุ้มครอง
ผู้บริโภคเฉลี่ย 10.8 ปี และได้รับการอบรมเกี่ยวกับงานคุ้มครองผู้บริโภค ร้อยละ 84.78 (3) ระดับปัจจัย
แห่งความสำเร็จต่อการปฏิบัติงานคุ้มครองผู้บริโภคอยู่ในระดับมาก และระดับการปฏิบัติงานคุ้มครอง
ผู้บริโภคของเจ้าหน้าที่สาธารณสุข ผู้รับผิดชอบงานคุ้มครองผู้บริโภคในจังหวัดบุรีรัมย์อยู่ในระดับมากเช่นกัน
(4) ปัจจัยคุณลักษณะส่วนบุคคล พบว่า ด้านการได้รับการอบรมเกี่ยวกับงานคุ้มครองผู้บริโภค (t=3.36,
p=0.005) และด้านการได้รับรางวัลเกี่ยวกับงานคุ้มครองผู้บริโภค (t=2.35, p=0.021) มีผลต่อการปฏิบัติงาน
ของเจ้าหน้าที่สาธารณสุขผู้รับผิดชอบงานคุ้มครองผู้บริโภคในจังหวัดบุรีรัมย์ อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
(5) ปัจจัยแห่งความสำเร็จ พบว่า ด้านการพัฒนาภาพลักษณ์ของสถานบริการ สามารถพยากรณ์และมีผล
ต่อการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่สาธารณสุขผู้รับผิดชอบงานคุ้มครองผู้บริโภคในจังหวัดบุรีรัมย์ ได้ร้อยละ 24.3
(R²=0.243, p<0.001)

สรุป: ปัจจัยคุณลักษณะส่วนบุคคล ด้านการได้รับการอบรมเกี่ยวกับงานคุ้มครองผู้บริโภค ด้านการได้รับรางวัล
เกี่ยวกับงานคุ้มครองผู้บริโภค และปัจจัยแห่งความสำเร็จ ด้านการพัฒนาภาพลักษณ์ของสถานบริการ
มีผลต่อการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่สาธารณสุขผู้รับผิดชอบงานคุ้มครองผู้บริโภคในจังหวัดบุรีรัมย์

ความสัมพันธ์ระหว่างการปนเปื้อนของอะฟลาท็อกซิน บี1 และจุลินทรีย์ ในพริกแกงพื้นบ้านจากตลาดสดในจังหวัดนนทบุรี

2026-03-31T19:43:13+07:00

ความสำคัญ: พริกแกงเป็นส่วนผสมของการรวมวัตถุดิบทางธรรมชาติ เช่น พริก และพืชสมุนไพรต่าง ๆ
เข้าด้วยกันโดยโขลกบดให้อยู่ในรูปแบบนํ้าพริก ที่มีความนิยมในการนำไปประกอบอาหารอย่างกว้างขวาง
ซึ่งผลิตภัณฑ์พริกแกงมีการจัดจำหน่ายโดยทั่วไปทั้งในร้านสะดวกซื้อและแผงลอยในตลาด ผลิตภัณฑ์
ดังกล่าวมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของสารพิษอะฟลาท็อกซิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารพิษจากเชื้อรา Aspergillus spp. ที่อาจก่อให้เกิดมะเร็งตับในระยะยาว ตลอดจนจุลินทรีย์ก่อโรคชนิดอื่น ๆ ซึ่งองค์การอนามัยโลก (WHO) จัดให้สารอะฟลาท็อกซินเป็นสารก่อมะเร็งที่ร้ายแรงที่สุดชนิดหนึ่ง กระทรวงสาธารณสุขไทยได้ออกประกาศ กำหนดให้มาตรฐานอาหารมีสารปนเปื้อนอะฟลาท็อกซินไม่เกิน 20 ug/kg การควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของพริกแกงจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการคุ้มครองผู้บริโภค

วัตถุประสงค์: เพื่อตรวจคัดกรองการปนเปื้อนสารอะฟลาท็อกซิน บี1 และเชื้อจุลินทรีย์ ตลอดจนศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างการตรวจพบสารอะฟลาท็อกซิน บี1 และเชื้อ Aspergillus spp. เชื้อยีสต์ และแบคทีเรียในตัวอย่างพริกแกง

วิธีการวิจัย: เป็นการศึกษาเชิงพรรณนาภาคสนาม (descriptive field study) ในช่วงเดือนกุมภาพันธ์ 2568 เก็บตัวอย่างพริกแกงโดยสุ่มตามความสะดวก (convenience sampling) ตัวอย่างละ 100 g
จำนวน 32 ตัวอย่าง จากตลาดสดถนนเรวดี อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี จากร้านค้าทั้งหมด 11 ร้าน เลือกเก็บตัวอย่างนํ้าพริกแกงมัสมั่น แกงส้ม แกงส้มใต้ แกงเขียวหวาน แกงเผ็ด แกงเผ็ดใต้ และแกงพะแนง
จากนั้น การตรวจคัดกรองอะฟลาท็อกซิน บี1 ใช้ชุดทดสอบแบบรวดเร็ว (Aflatoxin B1-precise rapid test) ซึ่งมีค่าขีดจำกัดการวัด (Limit of Detection: LOD) ที่ 5 μg/kg และทดสอบการปนเปื้อนของจุลินทรีย์
(ได้แก่ เชื้อรา Aspergillus spp. เชื้อยีสต์ และเชื้อแบคทีเรีย) โดยการเพาะเชื้อจุลินทรีย์บนอาหารเลี้ยงเชื้อที่เหมาะสม ข้อมูลที่ได้ถูกวิเคราะห์ด้วยสถิติเชิงพรรณนาเพื่อหาค่าร้อยละการปนเปื้อน และใช้ Fisher’s
exact test ในการทดสอบความสัมพันธ์ระหว่างตัวแปร โดยกำหนดค่านัยสำคัญทางสถิติที่ p<0.05

ผลการศึกษา: จากการศึกษาตัวอย่างจากแผงค้าจำนวน 11 แผง พบตัวอย่างที่ปนเปื้อนสารอะฟลาท็อกซินและจุลินทรีย์ โดยตรวจพบการปนปื้อนสารอะฟลาท็กซินและกลุ่มแบคทีเรียไม่เข้ามาตรฐานร้อยละ 72.00
และ 81.00 ตามลำดับ เมื่อพิจารณาถึงชนิดของการปนเปื้อนของตัวอย่าง พบการปนเปื้อนของแบคทีเรียมากที่สุดร้อยละ 81.00 รองลงมาเป็นอะฟลาท็อกซิน เชื้อรา Aspergillus spp. และยีสต์ ร้อยละ 72.00, 50.00 และ 50.00 ตามลำดับ ประเภทของพริกแกง 3 ลำดับแรกที่พบการปนเปื้อนสารอะฟลาท็อกซินสูงสุด คือ พริกแกงส้มใต้และพริกแกงเผ็ด รองลงมาคือแกงส้ม และพริกมัสมั่น ร้อยละ 100.00, 80.00 และ 67.00 ตามลำดับ ส่วนการปนเปื้อนแบคทีเรียสูงสุด 3 ลำดับแรก ได้แก่ พริกแกงส้มใต้และพริกแกงพะแนง รองลงมาคือพริกแกงเขียวหวาน และพริกแกงเผ็ด ร้อยละ 100.00, 88.00 และ 83.00 ตามลำดับ
ผลการทดสอบความสัมพันธ์พบว่า การปนเปื้อนสารพิษอะฟลาท็อกซิน บี1 มีความสัมพันธ์กับการพบปนเปื้อนของเชื้อรา Aspergillus spp. อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติที่ p-value = 0.001 โดยตัวอย่างที่ปนเปื้อน
สารอะฟลาท็อกซิน บี1 ส่วนใหญ่ (จำนวน 16 จาก 23 ตัวอย่าง) พบการปนเปื้อนเชื้อรา Aspergillus spp. ร่วมด้วย แต่ไม่พบความสำคัญที่มีนัยสำคัญทางสถิติกับการปนเปื้อนของยีสต์ (p-value = 1.000) และ
แบคทีเรีย (p-value = 0.150)

สรุป: การศึกษานี้ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์พริกแกงในท้องตลาดมีความเสี่ยงสูงต่อการปนเปื้อนอะฟลาท็อกซิน บี1 และเชื้อรา Aspergillus spp. ซึ่งมีความสัมพันธ์กันอย่างชัดเจน ซึ่งเป็นข้อบ่งชี้ว่าการปนเปื้อนอะฟลาท็อกซินอาจมีต้นกำเนิดมาจากการเจริญเติบโตของเชื้อราในระหว่างกระบวนการผลิตหรือการเก็บรักษาที่ไม่เหมาะสมผลการวิจัยเน้นยํ้าถึงความจำเป็นเร่งด่วนในการเฝ้าระวังคุณภาพและความปลอดภัยของอาหารอย่างต่อเนื่อง และการควบคุมกระบวนการผลิตตั้งแต่ต้นทางจนถึงผู้บริโภค ผู้ผลิตและผู้จำหน่ายควรปรับปรุงสุขลักษณะในการจัดการวัตถุดิบและการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ เพื่อลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนสารพิษและเชื้อโรค

ระบบบริการสุขภาพตนเองในหมู่บ้าน

2026-03-31T20:18:37+07:00

ความสำคัญ: ระบบบริการสุขภาพของภาครัฐในประเทศไทยมีความซับซ้อน ทำให้การเข้าถึงบริการของ
ประชาชนยังไม่ทั่วถึง ดังนั้นระบบบริการสุขภาพตนเองโดยไม่ต้องพึ่งพาภาครัฐ โดยอาศัยการมีส่วนร่วม
ของคนในชุมชน กลมกลืนกับบริบทของชุมชน สามารถเป็นต้นแบบระบบบริการสาธารณสุขเพื่อให้ประชาชน
เข้าถึงบริการอย่างทั่วถึงได้

วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาระดับความสามารถของชุมชนในการจัดการสุขภาพตนเองและสร้างรูปแบบ
การบริการสุขภาพตนเองในหมู่บ้าน กลมกลืนกับ บริบท วัฒนธรรม ชาติพันธุ์ของชุมชน

วิธีการวิจัย: เป็นการวิจัยเชิงปฏิบัติการแบบมีส่วนร่วม ณ บ้านเมืองแพม ตำบลถํ้าลอด อำเภอปางมะผ้า
จังหวัดแม่ฮ่องสอน มีผู้ร่วมในงานวิจัย ได้แก่ ผู้นำชุมชน อาสาสมัครสาธารณสุขประจำหมู่บ้านและ
ประชาชนทั่วไป ทำการศึกษาระหว่างเดือน ตุลาคม 2567 ถึงเดือน มีนาคม พ.ศ. 2568 เครื่องมือที่ใช้
ได้แก่ แบบประเมินความรู้เกี่ยวกับการใช้ยารักษาตนเอง แบบประเมินการปฏิบัติตัวในการใช้ยารักษาตนเอง
แบบประเมินความรอบรู้ด้านการใช้ยาอย่างสมเหตุผลสำหรับประชาชนไทย และเครื่องมือที่ได้พัฒนาขึ้นมา
ได้แก่ แบบประเมินแบบประเมินความสามารถของชุมในระบบบริการสุขภาพตนเองในหมู่บ้าน แบบประเมิน
ความรู้การตรวจรักษา โรคไข้หวัด คออักเสบ โรคอุจจาระร่วงเฉียบพลันและแผลทั่วไป และแบบประเมิน
ทักษะการตรวจรักษา โรคไข้หวัด คออักเสบ โรคอุจจาระร่วงเฉียบพลันและแผลทั่วไป ได้มีการวิเคราะห์
ข้อมูลโดยใช้สถิติพรรณนา ได้แก่ ร้อยละ ค่าเฉลี่ย และส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐาน

ผลการศึกษา: การคึกษามีการแบ่งเป็น 5 ขั้นตอนได้แก่
1. ขั้นการศึกษาบริบท พบว่าหมู่บ้านเมืองแพมเป็นชุมชนชาว ปกาเกอะญอ (กะเหรี่ยง) ประชาชน
ส่วนใหญ่มีอาชีพเกษตรกรรม มีประเพณี วัฒนธรรมที่เป็นเอกลักษณ์ของชาติพันธุ์ มีการเข้ารับบริการ
จากสถานบริการสาธารณสุขด้วยโรคของระบบหายใจและโรคเรื้อรังต่าง ๆ เป็นต้น
2. ขั้นกำหนดปัญหา มีการชี้แจงเกี่ยวกับงานวิจัย นำเสนอข้อมูลสุขภาพ มีสนทนากลุ่มเพื่อออกแบบ
ระบบบริการสุขภาพโดยใช้หลัก Dialogue และประเมินความรู้เกี่ยวกับการใช้ยารักษาตนเองและการปฏิบัติ
เกี่ยวกับการใช้ยารักษาตนเองเพื่อเป็นข้อมูลประกอบการประเมินความสามารถด้านบุคคลากร พบว่า
มีคะแนน ระดับปานกลางคือร้อยละ 51.70 และร้อยละ 83.10 ตามลำดับ
3. ขั้นการวางแผนปฏิบัติงานวิจัย เพื่อประเมินความสามารถด้านบุคลากรเพิ่มเติม จึงได้ประเมิน
ความรอบรู้ด้านการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผลของประชาชน พบว่ามีระดับปานกลาง (ร้อยละ 44.70) และ
ประเมินความสามารถของชุมชนด้านการจัดระบบบริการสุขภาพตนเองในหมู่บ้าน ได้คะแนน 16 คะแนน
(ผ่านเกณฑ์ประเมิน) และมีรายการเทียบเคียงกับการตรวจประเมินตามเกณฑ์คุณภาพและมาตรฐานในการ
ให้บริการสุขภาพปฐมภูมิพบว่า สามารถเทียบเคียงได้หลายหัวข้อที่ประเมิน
4. ขั้นการติดตามตรวจสอบและปรับปรุง ประเมินความรู้และทักษะการตรวจรักษาโรคของ
อาสาสมัครพบว่า มีความรู้อยู่ในระดับปานกลาง (ร้อยละ 56.50) และมีทักษะอยู่ในระดับสูง (ร้อยละ 100)
5. ขั้นการสรุปผลการวิจัย หมู่บ้านสามารถจัดระบบบริการสุขภาพตนเองได้ และควรมีกิจกรรม
เพิ่มเติมเช่น การส่งต่อผู้ป่วยฉุกเฉิน การใช้ Telemedicine เป็นต้น ซึ่งผู้วิจัยมีการปรับแผนการปฏิบัติงาน
ตามวิถีชีวิตของคนในหมู่บ้านจนสามารถดำเนินการจนสำเร็จ

สรุป: หมู่บ้านเมืองแพม ผ่านเกณฑ์ประเมินความสามารถของชุมชนในการจัดระบบบริการสุขภาพตนเอง
ในหมู่บ้าน โดยมีรูปแบบบริการดังนี้
ด้านการบริหารจัดการ มีคณะกรรมการ มีการกำหนดหน้าที่ ความรับผิดชอบ มีบัญชียา มีจุดบริการ
มีการบันทึกข้อมูลการรักษา มีอุปกรณ์พื้นฐานที่จำเป็น มีแนวทางการตรวจ ดูแล รักษาโรค ส่วน
ด้านบุคลากร มีแพทย์และเภสัชกรให้คำปรึกษา ประชาชนมีความรอบรู้ในการใช้ยาสมเหตุผล
มีอาสาสมัครให้บริการ และ
ด้านการจัดบริการ มีการตรวจ ดูแล รักษาโรคเบื้องต้น โรคไข้หวัด คออักเสบ โรคอุจจาระร่วงเฉียบพลัน
และแผลทั่วไป มีการตรวจวัดความดันโลหิต และให้บริการการคุมกำเนิด

การค้นหาสัญญาณความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณในประเทศไทย: การวิเคราะห์ข้อมูลย้อนหลัง จากฐานข้อมูล Thai Vigibase พ.ศ. 2541–2563

2026-03-31T20:35:08+07:00

ความสำคัญ: ประเทศไทยให้ความสำคัญกับการพัฒนาสมุนไพรไทย ภายใต้วิสัยทัศน์ สมุนไพรไทย
เพื่อความมั่นคงทางสุขภาพและความยั่งยืนของเศรษฐกิจไทย ทำให้มูลค่าการใช้สมุนไพรและบริการ
แพทย์แผนไทยทั่วประเทศเพิ่มสูงขึ้น การเฝ้าระวังความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จึงมีความสำคัญ
เพิ่มขึ้น ซึ่งการค้นหาสัญญาณความเสี่ยงเป็นขั้นตอนแรกของการจัดการสัญญาณทำให้ได้ข้อมูลด้าน
ความปลอดภัยที่สำคัญ อันจะนำไปสู่การออกแบบแนวทางการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้และ
การสื่อสารความเสี่ยง รวมไปถึงการจัดการความเสี่ยงที่เหมาะสม

วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาสัญญาณความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ
ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณ

วิธีการวิจัย: เป็นการศึกษาเชิงวิเคราะห์ โดยใช้ข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างเดือนมกราคม
พ.ศ. 2548 ถึงเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2563 จากฐานข้อมูล Thai Vigibase จำนวน 1,688 รายงาน รวม
2,822 คู่ยา-เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การระบุสัญญาณอาศัยเกณฑ์ 4 ข้อ ได้แก่ 1) มีรายงานเหตุการณ์
ไม่พึงประสงค์อย่างน้อย 3 ฉบับในคู่ยาเดียวกัน 2) ค่า ROR และขอบเขตล่างของช่วงความเชื่อมั่น 95%
มากกว่า 1 3) เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่องค์การอนามัยโลกจัดว่ารุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิต และ
4) มีเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงของ ROR เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับช่วงเวลา 6 เดือนก่อนหน้า

ผลการศึกษา: พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากสมุนไพร ได้แก่ ฟ้าทะลายโจร (เช่น ภาวะแพ้รุนแรง เป็นต้น)
ขมิ้นชัน (เช่น เรอ เป็นต้น) เถาวัลย์เปรียง (เช่น ปัสสาวะมาก เป็นต้น) สหัสธารา (เช่น ปัสสาวะคั่ง เป็นต้น)
และเพชรสังฆาต (เช่น อุจจาระผิดปกติ เป็นต้น) โดยมี 2 คู่ยา-เหตุการณ์ที่เข้าเกณฑ์ทั้ง 4 ข้อ ได้แก่
ฟ้าทะลายโจร–ภาวะแพ้รุนแรง (ROR = 2.32, 95%CI: 1.03–5.21) และเถาวัลย์เปรียง–ปัสสาวะมาก
(ROR = 5.12, 95%CI: 1.73–15.14) ส่วนขมิ้นชัน สหัสธารา และเพชรสังฆาต ไม่พบสัญญาณความเสี่ยง
เนื่องจากไม่เข้าเกณฑ์ครบทั้ง 4 ข้อ

สรุปผล: การศึกษานี้พบสัญญาณความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากยาสมุนไพรบางชนิด ซึ่งสามารถนำไปใช้
ประโยชน์ในการเฝ้าระวังความปลอดภัยและการจัดการความเสี่ยงด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพในอนาคต

การประเมินความพร้อมผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ในการสมัครเป็นสมาชิก IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) ของประเทศไทย

2026-04-18T18:10:25+07:00

ความสำคัญ: อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ทั่วโลกมีการเติบโตอย่างรวดเร็ว โดยคาดการณ์ว่าจะมีมูลค่าสูงถึง 1,209.42 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี พ.ศ. 2578 สำหรับประเทศไทย รัฐบาลได้ผลักดันยุทธศาสตร์ Thailand Medical Hub ส่งผลให้ไทยก้าวขึ้นเป็นผู้ผลิตและส่งออกรายใหญ่ในภูมิภาค อย่างไรก็ตาม ผู้ประกอบการไทยต้องเผชิญกับมาตรฐานสากลที่เข้มงวดขึ้น กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงมีแผนสมัครเข้าเป็นสมาชิก International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ซึ่งเป็นเครือข่ายหน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ระดับสากลที่มีสมาชิกครอบคลุมหกทวีป โดยเงื่อนไขการเป็นสมาชิกต้องอาศัยการปรับปรุงระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับเอกสารวิชาการของ IMDRF และ Global Harmonization Task Force (GHTF) ตลอดวงจรชีวิตเครื่องมือแพทย์ การประเมินความพร้อมของผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ของไทยจึงเป็นขั้นตอนสำคัญเพื่อศึกษาช่องว่างและอุปสรรคในการยกระดับมาตรฐานสู่ระดับสากล

วัตถุประสงค์: เพื่อศึกษาช่องว่างของระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ระหว่างเอกสารวิชาการของ IMDRF กับระบบกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ปัจจุบันของประเทศไทย และประเมินความพร้อมตลอดจนรับฟังข้อคิดเห็นของผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ไทยต่อการสมัครเข้าเป็นสมาชิก IMDRF เพื่อนำไปสู่การพัฒนาระบบกำกับดูแลของประเทศไทย

วิธีการวิจัย: การศึกษาครั้งนี้ใช้วิจัยเชิงคุณภาพ (qualitative research) ในขอบข่ายการกำกับดูแล (regulatory science) โดยการทบทวนวรรณกรรมทางวิชาการและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง และการสัมภาษณ์เจาะจง (in-depth interview) ผู้ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่เป็นสมาชิกกลุ่มอุตสาหกรรมผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย จำนวน 7 แห่ง โดยคัดเลือกแบบแบ่งชั้น (stratified purposeful sampling) ครอบคลุมทั้งเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Non-IVD) และเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) รวมถึงระดับความเสี่ยงที่หลากหลาย ประเด็นหลักในการสัมภาษณ์อ้างอิงจากเอกสารหลักของ IMDRF/GHTF ด้านการประเมินความสอดคล้อง (conformity assessment) ดำเนินการศึกษาระหว่างเดือนธันวาคม 2568 - กุมภาพันธ์ 2569

ผลการศึกษา: ผลการศึกษาในประเด็นช่องว่างการกำกับดูแล พบว่า แม้ประเทศไทยจะมีการปรับปรุงกฎหมายให้สอดคล้องกับความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Medical Device Directive: AMDD) แล้ว แต่ยังมีช่องว่างเมื่อเทียบกับเอกสารวิชาการของ IMDRF โดยเฉพาะเอกสารเกี่ยวกับ รหัสมาตรฐานจำเพาะของเครื่องมือแพทย์ (unique device identification: UDI), เครื่องมือแพทย์เฉพาะบุคคล (personalized medical device) และ การศึกษาติดตามผลทางคลินิกหลังการวางจำหน่าย (post-market clinical follow-up study) ส่วนผลการศึกษาความพร้อมในประเด็นความรู้ความเข้าใจ พบว่าผู้ประกอบการเกือบทั้งหมดไม่มีความรู้หรือความเข้าใจเกี่ยวกับเครือข่าย IMDRF มาก่อน อย่างไรก็ตาม ทุกแห่งมีความคุ้นเคยกับการกำกับดูแลตามความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (AMDD) และเข้าใจว่าการปฏิบัติตามกฎหมายปัจจุบันของไทยถือเป็นการก้าวสู่มาตรฐานที่สอดคล้องกับสากล ประเด็นนโยบายและความพร้อม ผู้ประกอบการทั้ง 7 รายมีระบบจัดการคุณภาพมาตรฐานตาม ISO 13485 รวมทั้งการมีระบบการเฝ้าระวังหลังออกสู่ตลาด เช่น การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event reporting) ซึ่งสอดคล้องกับหลักการของ IMDRF ส่วนการจัดทำเอกสารวิชาการเป็นการดำเนินการเองและจ้างที่ปรึกษาภายนอก โดยความพร้อมของบุคลากรด้านงานทะเบียน (regulatory affair) อยู่ในระดับปานกลาง และการศึกษาประโยชน์และผลกระทบ พบว่า ผู้ประกอบการเล็งเห็นว่าการเป็นสมาชิก IMDRF จะช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นและโอกาสในการส่งออกสู่ตลาดโลกได้ง่ายขึ้น ทว่ามีความกังวลเรื่องค่าใช้จ่ายที่เพิ่มขึ้น ความยุ่งยากในการจัดทำเอกสาร และภาระในการรักษาระบบ โดยเฉพาะในกลุ่มธุรกิจ SME

สรุป: การสมัครเป็นสมาชิก IMDRF ของประเทศไทยไม่เป็นอุปสรรคใหญ่ต่อผู้ประกอบการไทย เนื่องจากปัจจุบันประเทศไทยมีระบบกำกับดูแลที่สอดคล้องกับ AMDD ซึ่งอ้างอิงจากเอกสารวิชาการของ IMDRF อยู่แล้ว การยกระดับนี้จะเป็นการสร้างความเข้มแข็งเชิงโครงสร้างให้อุตสาหกรรมไทยแข่งขันได้ในระดับสากล อย่างไรก็ตาม ภาครัฐควรมี Roadmap ในการพิจารณากฎหมายลำดับรองให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ IMDRF และสื่อสารข้อมูลของภาครัฐให้กับผู้ประกอบการอย่างชัดเจน รวมถึงมีมาตรการสนับสนุนด้านความรู้ที่ชัดเจนและงบประมาณสนับสนุนเพื่อไม่ให้เกิดภาระต่อผู้ประกอบการรายย่อยมากเกินไป